每經(jīng)記者：滑昂 每經(jīng)編輯：文多

12月20日，石藥集團(tuán)（01093，HK）披露，其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥CONJUPRI（馬來酸左旋氨氯地平片，商品名“玄寧”），通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新藥上市申請，該片劑用于治療高血壓。玄寧成為中國藥企首個(gè)獲得FDA完全批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥，也是我國第一個(gè)在美上市的高血壓新藥。12月21日，石藥集團(tuán)在其位于石家莊的總部，為媒體進(jìn)一步介紹了玄寧在美獲批上市的情況。

“（玄寧上市）是我們中國藥品走出國門的一個(gè)典型案例?！笔幖瘓F(tuán)副董事長、首席執(zhí)行官張翠龍表示。他介紹，石藥集團(tuán)從2004年開始啟動(dòng)國際化戰(zhàn)略，最早是將公司于國內(nèi)上市的一些仿制藥，在FDA進(jìn)行簡略新藥申請（ANDA），“經(jīng)過15年的發(fā)展，我們真正地實(shí)現(xiàn)了自主研發(fā)的新藥無條件進(jìn)入美國市場的先河?！睆埓潺堈f道。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，玄寧于2003年在國內(nèi)獲批上市，如今已經(jīng)成為了驅(qū)動(dòng)石藥集團(tuán)業(yè)績增長的重點(diǎn)產(chǎn)品之一。但石藥集團(tuán)將這款藥物推向美國市場，則用了14年時(shí)間。

石藥集團(tuán)副總裁、研發(fā)事業(yè)部總裁姚兵介紹，2005年公司啟動(dòng)了玄寧與另一國外同類藥物的初步對比試驗(yàn)，隨后啟動(dòng)了臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。之后，進(jìn)行了玄寧與一款進(jìn)口同類藥物在高血壓治療上的療效比較研究（LEADER研究），期間取得了超過一萬人的真實(shí)世界數(shù)據(jù)(RWD)，共覆蓋21個(gè)城市超過100家醫(yī)院。這項(xiàng)研究最終得到結(jié)論：玄寧與進(jìn)口同類藥物相比在具有相同療效的同時(shí)，費(fèi)用更少，安全性更高。

“我們拿三項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)，包括與國外同類藥物的藥效對比，是一萬多人的真實(shí)數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)我們交上去以后，F(xiàn)DA直接豁免了我們在美國的臨床試驗(yàn)?！币Ρ硎荆骸埃ㄐ帲┙o我們走了一條完全創(chuàng)新的道路，對后期創(chuàng)新管線里的產(chǎn)品，起到了一個(gè)非常好的借鑒意義?！?/p>

此外，石藥集團(tuán)方面表示，目前玄寧在美國的商業(yè)化銷售，也正在籌劃和準(zhǔn)備階段。

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