時(shí)代周報(bào)記者：楊佳欣
新一輪藥品帶量采購(gòu)如約而至。
12月29日，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用聯(lián)合采購(gòu)辦公室，在上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)關(guān)于發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件(GY-YD2019-2)》的公告，宣布正式開(kāi)展第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用工作。
公告顯示，本輪采購(gòu)一共納入33個(gè)品種，將于2020年1月17日在上海開(kāi)標(biāo)，企業(yè)可于當(dāng)天上午8點(diǎn)開(kāi)始遞交申報(bào)材料，遞交截止時(shí)間為當(dāng)天上午10點(diǎn)，當(dāng)天下午擬中選企業(yè)選地區(qū)。
信達(dá)證券觀點(diǎn)指出，鑒于今年除夕夜是1月24日，在此之前將出最終中選結(jié)果。
不同與以往，第二批帶量采購(gòu)中標(biāo)企業(yè)數(shù)量將大幅上升，最多可有6家中標(biāo)企業(yè)。此外，本次帶量采購(gòu)不再設(shè)試點(diǎn)，一次招采即在全國(guó)同步實(shí)施。全國(guó)各地患者將于明年4月份用上第二批集中帶量采購(gòu)中選藥品。
醫(yī)療行為指數(shù)研究與評(píng)價(jià)中心研究員劉小東在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)表示，全國(guó)藥品帶量采購(gòu)機(jī)制正在逐步走向成熟，未來(lái)將實(shí)現(xiàn)常態(tài)化和機(jī)制化。對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，伴隨藥價(jià)下降趨勢(shì)，仿制藥企業(yè)應(yīng)盡早適應(yīng)規(guī)模成本的利潤(rùn)模式，否則醫(yī)藥市場(chǎng)分化現(xiàn)象將越演越烈。
二甲雙胍未入選
與此前業(yè)內(nèi)流傳的35個(gè)采購(gòu)品種不同，本次采購(gòu)品種只有33個(gè)。時(shí)代周報(bào)記者梳理兩份名單發(fā)現(xiàn)，此前流傳的二甲雙胍口服常釋劑型和緩釋劑型并未出現(xiàn)。
二甲雙胍是臨床常用的降糖藥，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)也較多，如果入選，將是競(jìng)爭(zhēng)較為激烈品規(guī)之一。
截至目前，二甲雙胍口服常釋劑型和緩釋劑型未進(jìn)入帶量采購(gòu)名單，其具體原因官方并無(wú)回應(yīng)。
劉小東指出，二甲雙胍安全性正在多國(guó)接受安全性檢測(cè)。
據(jù)外媒報(bào)道，12月5日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局宣布已經(jīng)開(kāi)始測(cè)試糖尿病治療藥物二甲雙胍的樣品是否含有超過(guò)限度的致癌物N-亞硝基二甲胺（NDMA）。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)言人透露：“FDA正在進(jìn)行二甲雙胍中致癌物檢測(cè)的初級(jí)階段，尚未證實(shí)其中所含的NDMA是否高于可接受的每日攝入量96納克的限定值”。
歐洲藥品管理局(EMA)也正在對(duì)二甲雙胍中NDMA的含量進(jìn)行檢測(cè)。EMA指出：“盡管目前為止發(fā)現(xiàn)的NDMA風(fēng)險(xiǎn)非常低，但藥物中應(yīng)避免NDMA等雜質(zhì)，如果發(fā)現(xiàn)NDMA水平高于一定要求，有關(guān)部門將采取必要行動(dòng)。”
此外，河南省藥品監(jiān)督管理局此前發(fā)布《關(guān)于雷尼替丁 二甲雙胍產(chǎn)品開(kāi)展專項(xiàng)檢查的通知》，文件中提到：根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的部署，省藥監(jiān)局決定對(duì)雷尼替丁、二甲雙胍產(chǎn)品中的N-亞硝基二甲胺（NDMA）風(fēng)險(xiǎn)排查和控制工作進(jìn)行專項(xiàng)檢查。
從其他入選藥品品種來(lái)看，33個(gè)入選品種涵蓋糖尿病、高血壓、抗腫瘤和罕見(jiàn)病等多個(gè)治療領(lǐng)域。可申報(bào)品種為已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)及參比制劑，或是按照按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥品、納入《中國(guó)上市藥品目錄集》的藥品。
“從入選品種看，依然主要側(cè)重于慢性病用藥和臨床常用品種，此類藥品要么是臨床用量大，要么是市場(chǎng)價(jià)格高。”劉小東說(shuō)。
藥價(jià)降幅或超50%
聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布的公告指出：全面深化藥品集中采購(gòu)和使用改革，建立規(guī)范化、常態(tài)化的藥品集中帶量采購(gòu)模式，進(jìn)一步降低群眾用藥負(fù)擔(dān)，現(xiàn)開(kāi)展第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用工作。
規(guī)范化、常態(tài)化成為其中兩個(gè)關(guān)鍵詞。劉小東指出，從“4+7”試點(diǎn)到擴(kuò)圍過(guò)程中，企業(yè)數(shù)量、中標(biāo)規(guī)則等方面機(jī)制正在逐步完善，從4+7試點(diǎn)的中期評(píng)估結(jié)果來(lái)看，主管部門對(duì)建立規(guī)范化和常態(tài)化的藥品集中集中采購(gòu)模式，是持肯定和認(rèn)可態(tài)度的。從帶量采購(gòu)的實(shí)踐和監(jiān)管部門的意志看，“未來(lái)全國(guó)范圍的帶量采購(gòu)將會(huì)逐漸常態(tài)化制度化，多次開(kāi)展。”
北京王道戰(zhàn)略營(yíng)銷咨詢總經(jīng)理王宏君在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)表示，藥品帶量采購(gòu)會(huì)給患者帶來(lái)切實(shí)益處，會(huì)繼續(xù)擴(kuò)大品種范圍，擴(kuò)大渠道影響范圍。
帶量采購(gòu)未來(lái)擴(kuò)面、增量都有可能，王宏君判斷，藥品帶量采購(gòu)實(shí)施前幾年由于要擴(kuò)大范圍、完善調(diào)整，不會(huì)按周期開(kāi)展，但一定會(huì)持續(xù)多次進(jìn)行開(kāi)展，穩(wěn)定之后會(huì)成為周期性的工作。在這過(guò)程中，“實(shí)施細(xì)節(jié)、對(duì)醫(yī)藥企業(yè)格局影響、藥品質(zhì)量的監(jiān)控、避免壟斷格局的出現(xiàn)等方面，有關(guān)部門還需再總結(jié)、分析和完善。”
從藥價(jià)方面來(lái)看，此前在“4+7”帶量采購(gòu)中，25個(gè)中選藥品中選價(jià)平均降幅高達(dá)52%。在本輪帶量采購(gòu)中，藥品均設(shè)有最高限價(jià)，劉小東分析，本次帶量采購(gòu)的平均降幅依然至少一半以上的砍價(jià)空間，“這對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)壓力還是很大的。”
信達(dá)證券觀點(diǎn)指出，對(duì)于原研藥企業(yè)而言接受最高限價(jià)本身就意味著較大的降幅，整體看，價(jià)差不大、國(guó)內(nèi)價(jià)格高于國(guó)際價(jià)格、戰(zhàn)略性產(chǎn)品的原研藥企業(yè)預(yù)計(jì)參與競(jìng)標(biāo)的概率較高。
留給藥企觀望的時(shí)間已經(jīng)不多了。12月19日，國(guó)家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品配備使用工作的通知》明確要求，帶量采購(gòu)中選藥品將不受控費(fèi)、藥占比、一品兩規(guī)等限制。在合理使用，保證醫(yī)療質(zhì)量安全的前提下，要優(yōu)先使用中選藥品。
第二批醫(yī)藥帶量采購(gòu)不設(shè)試點(diǎn)，一次招采即在全國(guó)同步實(shí)施，這也意味著不參選或產(chǎn)品一旦落選，將有失去全國(guó)醫(yī)院市場(chǎng)的可能。
王宏君說(shuō)：“隨著帶量采購(gòu)政策的深入實(shí)施，沒(méi)有原材料優(yōu)勢(shì)、生產(chǎn)成本優(yōu)勢(shì)、技術(shù)優(yōu)勢(shì)、新藥品種的藥企將越來(lái)越艱難、單品種巨頭將涌現(xiàn)、藥店被波及洗牌、藥品研發(fā)人員受重視，藥品營(yíng)銷人員大量轉(zhuǎn)行或轉(zhuǎn)崗。”
某跨國(guó)藥企負(fù)責(zé)人此前曾對(duì)時(shí)代周報(bào)記者坦言，讓藥企“自降身價(jià)”進(jìn)入醫(yī)保的原因，是看中中國(guó)龐大的市場(chǎng)，但是需要有關(guān)部門進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)院進(jìn)藥、定點(diǎn)醫(yī)保藥店的設(shè)立以及醫(yī)保總控等政策。
據(jù)信達(dá)證券，根據(jù)最高有效申報(bào)價(jià)和首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)計(jì)算，整體采購(gòu)規(guī)模對(duì)應(yīng)總金額為88億元人民幣。
最多可有6家企業(yè)入圍
本輪藥品帶量采購(gòu)的一大亮點(diǎn)在于，取消三家低價(jià)中標(biāo)規(guī)則，入圍企業(yè)數(shù)與符合“申報(bào)品種資格”的實(shí)際申報(bào)企業(yè)數(shù)有關(guān)，最多可有6家企業(yè)入圍。在采購(gòu)量和采購(gòu)周期方面，同時(shí)文件明確首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)由各地確定。
具體為：全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)為1家的，為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的50%；本輪采購(gòu)周期原則上為1年；全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)為2家的，為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的60%；本輪采購(gòu)周期原則上為2年；全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)為3家的，為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的70%；本輪采購(gòu)周期原則上為2年；全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)為4家及以上的，為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的80%，本輪采購(gòu)周期原則上為3年。
據(jù)悉，此前，曾有多個(gè)地方發(fā)布通知，指出由于無(wú)法供應(yīng)，藥品主動(dòng)申請(qǐng)撤消掛網(wǎng)。王宏君表示，本次規(guī)則設(shè)計(jì)是希望增加中標(biāo)企業(yè)數(shù)量，避免一家中標(biāo)形成單一品種的壟斷格局，給未來(lái)藥品的供應(yīng)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。
王宏君說(shuō)：“政策上是希望多家中標(biāo)，避免一家獨(dú)大，但在前期實(shí)行預(yù)計(jì)不會(huì)快速增多。但隨著政策的深入實(shí)施，中標(biāo)企業(yè)的數(shù)量一定會(huì)有所增加。對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，增加了更多中標(biāo)可能。但如果是仿制藥，價(jià)格是紅線，依然是價(jià)低者得。”
在“4+7”試點(diǎn)階段，是獨(dú)家中標(biāo)，全國(guó)擴(kuò)圍后，最多三家中標(biāo)，再到目前的多家中標(biāo)，“帶量采購(gòu)的中標(biāo)的企業(yè)數(shù)量持續(xù)提升。但核心是，供應(yīng)地區(qū)多的、銷售數(shù)量大的、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)時(shí)間較早的藥企優(yōu)先中標(biāo)，支持國(guó)家政策，擁護(hù)改革方向還是相對(duì)有紅利的。”劉小東說(shuō)。
