[摘要] 曾在上海時疾病預防控制中心任職15年的疫苗行業專家陶黎納在1月2日接受時代財經采訪時表示，"此次國內這款二價宮頸癌疫苗的上市具有里程碑的意義。"

文/時代財經 趙鵬宇

近日，國家藥品監督管理局發布公告稱，批準廈門萬泰滄海生物技術有限公司（以下稱“萬泰公司”）的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（商品名：馨可寧）上市注射申請。

據悉，該疫苗為萬泰公司與廈門大學聯合研發，由萬泰實施轉化的首款國產宮頸癌疫苗，意味著中國宮頸癌疫苗結束只能依賴進口的歷史。

一針難求的HPV疫苗

人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗俗稱宮頸癌疫苗，可用來預防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。

目前，宮頸癌已成為全球女性中第三大常見癌癥。隨著大眾預防宮頸癌意識的日漸普及，宮頸癌疫苗需求日益增加，全球一年的需求量高達一億支。但由于技術受限且生產宮頸癌疫苗的企業較少，目前全球供應能力僅為3000萬支，不及總需求量的三分之一。資料顯示，全球每年新發病例接近60萬人，每年有超過30萬名婦女死于這種疾病。在中國，宮頸癌每年新發病例約為15萬，死亡人數約5.3萬，約占全部女性惡性腫瘤死亡人數的18.4%。

目前，中國約有4億人需要接種HPV疫苗。時代財經梳理中國食品藥品檢定研究院統計的數據發現，2018年國內HPV簽發量為700萬支，2019年接近900萬支。若按照每人全程需注射3針疫苗計算，目前疫苗供應量還遠遠無法滿足國內市場所需，以至于出現一針難求、搖號打針的情況。

在萬泰HPV疫苗正式獲批前，全球已上市的HPV疫苗有3種，分別是英國葛蘭素史克公司生產的針對HPV16、18型的雙價疫苗，美國默沙東公司生產的針對HPV6、11、16、18型的四價疫苗和針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價疫苗。

其中，二價HPV疫苗對2種高危型HPV病毒（HPV-16和HPV-18）有保護作用，而中國人群中超過8成的宮頸癌由這兩種病毒引起。

曾在上海時疾病預防控制中心任職15年的疫苗行業專家陶黎納在1月2日接受時代財經采訪時表示，從理論上來講，二價和四價疫苗的預防率為84%，九價疫苗預防率為92%。“雖然大眾普遍認為九價疫苗比二價和四價在預防宮頸癌上效果好很多，但有證據表明，三者在實際效果上并沒有明顯區別。”

另外，廈門大學公共衛生學院副院長張軍曾接受媒體采訪時表示，相較于葛蘭素史克公司的二價HPV疫苗使用昆蟲細胞生產體系，以及默沙東公司的HPV使用的重組釀酒酵母生產體系，此次獲批的雙價人乳頭瘤病毒疫苗使用的是大腸桿菌生產體系，“其直接生產成本低，更利于未來產能的放大。”

時代財經注意到，目前進口HPV疫苗的價格普遍偏高。據北京市疾控中心公布的價格，進口九價疫苗為1298元（人民幣）/針，全程費用大約在4000元左右。進口二價疫苗為580元/針，全程也需近2000元。

萬泰公司透露的信息顯示，其HPV疫苗定價為329元/針，9-14歲小齡組全程658元，大齡組全程987元。該價格約為進口二價疫苗價格的一半。

未來或有望免費接種

盡管陶黎納認為此次國內二價宮頸癌疫苗的上市具有“里程碑式”的意義，但他認為，若單純從技術上來說，這款國產疫苗“只能算中規中矩，并沒有特殊的亮點。”

據其介紹，葛蘭素史克公司的二價HPV疫苗運用了全新的佐劑技術，而該技術的原理曾獲得過諾貝爾獎，且在針對2種高危型HPV病毒（HPV-16和HPV-18）產生的抗體更高。陶黎納認為，目前的國產疫苗與進口疫苗相比，“并不具備關鍵性的優勢。”

面對國內巨大的市場缺口，國產疫苗該如何打破此前進口疫苗的市場壟斷格局？

陶黎納認為，關鍵在于企業如何在國內市場推廣這款疫苗。在他看來，這款國產疫苗在一線城市的推廣較為困難，一方面較之進口疫苗，國產疫苗只具備價格上的優勢競爭力還不夠；另一方面，一線城市大眾普遍對宮頸癌疫苗的了解程度較深，且對九價疫苗更為認可。

但他認為，相較于一線城市，二、三線城市的受眾相對會更容易接受國產疫苗，“如果部分地區政府采購政策可以實現，那國產疫苗大概率會成為政府優先考慮的對象。”

據最新研究發現，青少年群體只需注射一劑宮頸癌疫苗也可以達到預防效果。在注射次數少、價格減少的情況下，國內實現青少年免費接種的概率也會進一步加大。有業界人士認為，在眾多發達國家已將宮頸癌疫苗納入免費接種的行列的背景下，中國實現該類疫苗的免費接種或只是時間的問題。

時代財經注意到，2019年9月9日，萬泰公司已與葛蘭素史克共同簽署了一項合作協議，雙方將基于萬泰公司的創新抗原技術與葛蘭素史克的佐劑系統聯合研發新一代的人乳頭瘤病毒疫苗。