隨著國外疫情的爆發，估計新冠肺炎還是會在全球范圍持續流行一段時間。這個時候，產能有剩國內口罩防護服等廠家，不妨可以考慮一下往外銷售哦~

大家知道，手術口罩屬于第二類醫療器械，必須取得藥品監督管理局頒發的注冊證才可銷售，監管比較嚴格。不僅能夠用于醫療機構使用，普通人也更愿意購買醫用口罩。因此，目前前來咨詢的企業基本都希望能夠獲得醫用口罩的市場準入。

我們的服務：FDA注冊、美國代理人、FDA510K申報、（MDD/ MDR ）CE認證、MDR技術文件編寫、第四版臨床評估報告更新，歐盟注冊/CIBG注冊、歐盟授權代表服務

醫用口罩分為如下三類：醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩和醫用防護口罩，其防護能力由低到高，生產的難度也有區別。

因此國內生產口罩需要辦理醫療器械產品注冊證、生產許可證方可在國內生產銷售。

口罩、隔離衣、防護服、手術衣等/防護用品出口美國需要辦理FDA注冊，部分可能需要做FDA510K申報。

Class 1 醫療器械FDA辦理流程

1）提供產品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑；

2）填寫FDA申請表；

3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；

4）支付美金到美國FDA；

5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業注冊和產品列名）；

6）注冊審批完成，獲得批準號碼；

7）代理公司頒發注冊證明書；

8）項目結束（醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊）。

備注：如果是在美國分類為二類的產品 (例如外科手術口罩) 需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作。

美國FDA分類數據庫中的口罩

三個類別的口罩都屬于規則878.4040，分類都是II類，都需要申請FDA510K批準。那么我們正常出口美國的口罩必須的路徑為：

01進行產品測試（性能測試、生物學測試）

02由我司協助企業編寫FDA510K文件，提交FDA評審

03 FDA發510K批準信

04 完成工廠注冊和器械列名

說到外銷，大家優先想到的就是進行歐盟注冊。根據以往經驗，非滅菌口罩、防護服、隔離服、手術衣等防護用品在歐盟是屬于Ⅰ類分類的，但是滅菌類的口罩、防護服、手術衣是屬于Ⅰs類，不論是按照MDD還是MDR，Ⅰs類都是要經過公告機構審核的，按照目前各個公告機構的情況來看，想在疫情流行階段取得新注冊產品的證書，估計是沒什么希望的。

一類醫療器械MDR法規強制實施時間：2020年5月26號，非滅菌口罩、防護服、隔離服、手術衣等防護用品可以申請MDD CE認證。

對于自我宣稱的產品，在完成相關產品檢測和技術文檔撰寫后，就可以找歐代簽訂代理協議，歐代遞交到相關分管機構備案后，即可上市銷售了。要注意，注冊資料有可能會被分管機構抽檢，并且在MDR法規下，歐代也會對注冊資料進行審查，所以哪怕自我宣稱符合的Ⅰ類產品，該做的功夫也不能少，不要有僥幸心態，不然可能連歐代都不會和你簽協議。