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導讀

11月25日，豪森藥業1類新藥甲磺酸氟馬替尼（商品名：豪森昕福?）獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者。豪森昕福?是我國在該領域擁有自主知識產權的首個創新藥，通過優先審評審批程序獲批上市。豪森昕福?有望成為我國CML患者一線治療的更優選擇。

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CML疾病自甲磺酸伊馬替尼（治療CML的第一代TKI）上市以來，已由惡性腫瘤變成了“慢性病”，很多經治療的患者生存期超過十年， 2013年豪森首仿甲磺酸伊馬替尼（昕維?）上市，提高了其可及性，讓更多的中國患者受益。而豪森昕福?則在療效和安全性上“雙向優化”，是“第二代+”酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。

臨床研究證實，與伊馬替尼相比，氟馬替尼療效達到2代TKI水平的同時，安全性也得到顯著改善：

• 氟馬替尼一線治療慢性期慢性粒細胞白血病（CML-CP），細胞遺傳學、分子學反應率更高，可達到更快、更深的分子學反應；
• 氟馬替尼不良事件類型與伊馬替尼類似，且部分得到改善，同時未觀察到其他2代TKI特定的不良事件。

豪森昕福?用于慢性粒細胞白血病的治療，2018年7月申報上市，并于當年9月被納入優先審評程序。2019年10月20日，中國醫學科學院血液學研究所副所長王建祥教授在甲磺酸氟馬替尼（商品名：豪森昕福?）上市啟動會致辭中表示，豪森昕福是首個在療效和安全性上“雙向優化”的新型二代TKI，能讓CML患者獲得更快更深的治療反應和更少進展，安全性也顯著提高。11月25日，豪森藥業1類新藥甲磺酸氟馬替尼（商品名：豪森昕福?）獲得國家藥品監督管理局批準。

慢性粒細胞白血病是人類歷史上第一種可以通過小分子靶向藥物進行有效治療的癌癥，2000年針對CML致病基因的第一代TKI甲磺酸伊馬替尼問世后，患者生存期明顯延長。蘇州大學附屬第一醫院血液科主任吳德沛教授指出，伊馬替尼的出現讓這種惡性疾病變成可控的慢性病，但“美中不足”的是，有部分患者出現耐藥或不耐受而使治療面臨障礙，即便已有二代TKI上市，其副作用方面仍引發關注。氟馬替尼作為中國CML治療的最新選擇，將填補未被滿足的治療需求空白。

氟馬替尼是在伊馬替尼分子結構基礎上進行優化設計和修飾，獨特機制賦予其強效、高選擇性。臨床前研究結果表明，氟馬替尼抑制野生型及常見突變作用更強，且對伊馬替尼耐藥的ABL激酶選擇性優于常用TKI，“脫靶”現象更少。

由中國醫學科學院血液學研究所牽頭開展的一項多中心、隨機、對照Ⅲ期臨床研究結果表明，與伊馬替尼相比，氟馬替尼一線治療中國慢性粒細胞白血病慢性期（CML-CP）患者在有效性和安全性方面均優勢顯著。王建祥教授點評認為，氟馬替尼治療CML-CP的細胞遺傳學、分子學反應率更高，能達到更快、更深的分子學反應，療效卓越；可有效降低中性粒細胞減少、貧血、低磷血癥、水腫、肢體疼痛、皮疹等不良事件率，耐受性更佳，同時未出現其他二代TKI特定的不良事件，良好的安全性符合患者的長期治療需求。今年6月，氟馬替尼Ⅲ期臨床研究結果在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發布，ASCO血液專場官方總結精確概括該研究結果為“氟馬替尼治療新診斷CML顯著優于伊馬替尼”，這表明國際權威專家對氟馬替尼的療效和安全性給予高度認可。

慢粒治療能否再有大的突破，使患者到達停藥門檻而更好生活？臨床實踐發現，部分患者在服用足夠時間TKI，且能夠實現持續的深度分子學反應（一般公認以MR4.5為標準），就有可能實現無治療緩解，即功能性治愈。上海交通大學附屬瑞金醫院血液科主任沈志祥教授談到，氟馬替尼在臨床試驗中表現出顯著優于伊馬替尼的早期分子學反應、完全細胞遺傳學反應以及深度分子學反應，更有可能推動CML治療達到無治療緩解，叩響功能性治愈的大門，豪森昕福?上市后值得期待的顯然更多。

“做優民族醫藥，做強中國創造”是豪森藥業的企業使命，成立二十多年來，公司通過持續創新，努力解決我國重大疾病領域未被滿足的臨床需求，踐行“健康中國2030”國家戰略。豪森昕福?是繼邁靈達?（嗎啉硝唑氯化鈉注射液，新一代抗厭氧菌藥物）、孚來美?（聚乙二醇洛塞那肽注射液，我國首個一周注射一次降糖藥物）之后，豪森的第三個自主創新藥。血液腫瘤是豪森重點布局領域之一，除豪森昕福?外，近年來已經首仿上市了一系列高端仿制藥，覆蓋血液腫瘤的多個病種，很大程度上解決了該領域的用藥可及性問題，包括昕維?（甲磺酸伊馬替尼片，用于治療慢性髓性白血病）、昕泰?（注射用硼替佐米，用于治療多發性骨髓瘤）、昕美?（注射用地西他濱，用于治療骨髓增生異常綜合征）。

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來源 | 豪森藥業 編輯|化學加