重磅

近日，山東步長制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司山東丹紅制藥有限公司（以下簡稱“山東丹紅”）注射用重組人促紅細胞生成素-Fc融合蛋白取得 II 期臨床研究結果，現擬與北京深藍海生物醫藥科技有限公司（以下簡稱“深藍海醫藥”）簽訂《技術服務（委托）合同》，由山東丹紅委托深藍海醫藥開展 rhEPO-Fc 靜脈給藥在透析腎病貧血患者中有效性和安全性研究III 期臨床試驗，按照我國現行《藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）》、《藥品注冊管理辦法》及本項目臨床試驗方案共同開展 III 期臨床研究工作。

藥品基本情況

藥品名稱：注射用重組人促紅細胞生成素-Fc 融合蛋白

項目代號：EPO

劑型：粉針劑

規格：100μ g/支

注冊分類：治療用生物制品 1 類

研究情況

注射用重組人促紅細胞生成素-Fc 融合蛋白為長效 EPO 品種，適應癥為慢性腎功能衰竭或腫瘤化療引起的貧血。

本品于 2009 年獲得臨床批件，批件號為 2009L01632，公司積極推進該藥的臨床進展，近日獲得該藥 II 期臨床研究結果，即將啟動 III 期臨床研究。

截至 2019 年 10 月，公司在該項目上已投入的研發費用約為 1.51 億元。 同類藥品市場狀況：目前，全球已上市的長效EPO產品主要包括: 安進（及協和麒麟）公司的高糖基化長效 EPO Aranesp（及 NESP）及羅氏公司 PEG 化長效 EPO Mircera。

科睿唯安數據顯示，兩品種 2018 年全球總銷售額約 33.68 億美元。

三大轉型 雙輪驅動

逐步從營銷型驅動向產品型驅動、向科技型公司轉型；從中成藥向生物藥、化藥、醫療器械、互聯網醫藥等全產業轉型；從中國本土化向全球化轉型。

從營銷驅動到產品、科技驅動

以科技造就中藥精品，就在不久前，丹紅注射液相關研究榮獲2019年度中華中醫藥學會科學技術一等獎！

擁有多個中藥獨家專利品種，丹紅注射液、腦心通膠囊、穩心顆粒、冠心舒通膠囊、康婦炎膠囊、前列舒通膠囊、肝爽顆粒等品種實力榮登中華中醫藥學會發布的中藥大品種科技競爭力排行榜，上榜品種代表著中成藥行業的最高水平。

隨著公司將戰略重心不斷向產品和科技傾斜，企業產品力正在逐步提升。截至上半年，公司擁有294件國家專利。

在過去的近一年時間里，多項產品都取得了進展，4月，步長制藥的“重組抗腫瘤壞死因子-α(TNF-α)全人源單克隆抗體注射液”通過濟南市中心醫院醫學倫理委員會臨床試驗倫理審批，正式開展I期臨床試驗。9月，“注射用重組人腦利鈉肽”、“化藥 1 類新藥——WXSH0024 膠囊”都已獲得臨床試驗默示許可。

步長制藥在研產品近220個，隨著這些產品研發的不斷深入，后續的增長會呈現多點開花的局面。

從中成藥到大健康

在中成藥的基礎上，步長制藥在化藥和生物藥上正在不斷增加投入，長效EPO便是代表產品之一。今年以來，步長制藥已經先后收購了重慶醫濟堂生物、重慶漢通生物，投資了步長(廣州)醫學診斷、寧波步長生命科技和浙江步長健康科技有限公司。

與此同時，步長制藥還在渠道、研發、產品各方面發力，包括網上購藥平臺、診斷試劑與醫療器械、腫瘤早期功能影像技術及影像導航腫瘤微創精準診療技術等。步長制藥正在逐步以醫藥電商、OTC為平臺，全力打造生物制藥全產業鏈，不斷延伸在大健康領域的觸角。

從中國步長到世界步長

長效EPO是一款重要的治療貧血的產品，能夠治療慢性腎功能衰竭或腫瘤化療引起的貧血。 目前，市面上的長效EPO主要被國外企業壟斷，國內EPO市場仍以短效EPO為主。

步長制藥長效EPO有望在未來打破國外企業的壟斷，為中國市場帶來自己的長效EPO產品。 這是步長制藥不斷投入、不斷創新的結果，同時也是一個起點。 不斷投入打造這款新藥意味著步長制藥將視野投向了更廣大的全球市場，將對標企業投向了技術實力更強大的外國制藥公司。

目前，步長制藥正不斷增強技術實力，戮力打造中國強生。 隨著在科技創新上的不斷投入，對大健康領域的持續布局，向著全球化目標奮進。