上海市藥品集采平臺“上海陽光醫藥采購網”于2019年9月1日公布了《聯盟地區藥品集中采購文件》（簡稱“《采購文件》”），向除4+7試點城市外地區的藥企發出藥品集中采購邀請函。

以上述兩份文件為標志，全國范圍內進行藥品帶量采購的改革格局已基本奠定。

《實施意見》與《采購文件》實施后，各地開始陸續落地出臺藥品帶量采購的地方版細則，包括《山東省落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作實施方案》、2019年《甘肅省落實國家組織藥品集中帶量采購和使用工作實施方案》、《浙江省落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍工作實施方案》等。

對于醫藥生產與流通行業而言，盡管之前已經有長達數年的吹風過程與心理準備，但是全國范圍內正式實施藥品帶量采購仍然給整個行業帶來了巨大的沖擊，本文分析了該項改革舉措對于藥企的影響。

一、藥品帶量采購改革的深刻內涵

藥品集中采購的歷史由來已久，指多家醫療機構在自發或政府牽頭的情況下集中進行招標采購，以招投標的形式購進所需藥品的采購方式。而藥品帶量采購是藥品集中采購的升級版，是指在藥品集中采購實施過程中，兼顧藥品中標價格和采購數量，在開展招投標或談判議價時明確采購數量，藥品企業針對具體的藥品數量報價，從而更科學地實現以量換價、降低藥品的采購價格。降價是藥品帶量采購的主要訴求點。

北京帶量采購平臺曾發布《關于國家組織藥品集中采購試點答記者問》，在回答為什么我國要開展藥品集中采購試點時，試點辦負責人答復是為了解決人民群眾看病貴的問題，讓人民群眾以比較低廉的價格用上質量更高的藥品。

藥品貴是我國醫療行業長期以來的頑癥，特別是我國仿制藥企業長期享受了不正常的高額利潤，其他國家常見的原研藥專利到期后，“專利懸崖”導致的銷售額及利潤落差也遲遲未在中國發生。

這導致了我國醫藥工業的落后，中國市場居然容納了7000多家醫藥制造企業的生存，很多藥品的批件都有上百家藥企可以生產同一產品，造成了巨大的社會浪費。

在我國老齡人口比例快速上升的時代背景下，如果無法控制住藥品（特別是用量大的普藥）價格，則長遠看勢必造成醫保基金巨大的支付缺口。因此，推行藥品帶量采購，擠壓藥品銷售環節中的價格水分，在解決人民群眾看病貴的同時，減少醫保基金的支出，實現醫保控費，是一項必然選擇。

2018年起，我國在4個直轄市（北京、上海、天津、重慶）及7個副省級城市（沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安）相繼試點藥品帶量采購，業內將該等試點城市稱為“4+7試點城市” 。

試點結束后，在“4+7”試點城市及已跟進落實省份執行集中采購結果的基礎上，國家組織相關地區形成聯盟，依法合規開展跨區域聯盟藥品集中帶量采購，該等聯盟地區具體包括山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆（含新疆生產建設兵團）共計25個省份，聯盟地區4+7城市除外。

由于河北省、福建省前期已主動跟進了帶量采購，因此并未在此次采購聯盟名單中。至此，藥品帶量采購已事實上擴展至港澳臺地區之外的全國全部省市。

二、《實施意見》的主要內容

除上述內容外，為保證醫療機構將根據集中采購協議的約定完成采購，《實施意見》還對醫療機構、醫務人員提出了要求，要求建立醫保經辦機構與醫療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制，對因規范使用中選藥品減少醫保基金支出的醫療機構，當年度醫保總額預算額度不調減，公立醫療機構醫療服務收支形成結余的，還可按照“兩個允許”的要求，統籌用于人員薪酬支出，且要求將中選藥品使用情況納入醫療機構和醫務人員績效考核。

三、藥品帶量采購對藥企的深遠影響

在藥品帶量采購實施后，我國數量龐大的藥企面臨是否參與藥品帶量采購招標活動的殘酷選擇。

我們先看一看參加招標的好處。為了鼓勵更多藥企參與投標，《實施意見》從以下幾個方面進行了較為人性化的設計：

（一）擴大每個藥品單品中標企業的家數，讓集采的成果惠及更多藥企

在4+7試點城市試點藥品帶量采購時，每個藥品單品僅有一家中標企業，而《實施意見》將每個藥品的中選企業修訂為一般不超過3家。《采購文件》配套地根據中標企業地數量明確了相應地約定采購量市場份額。

具體而言，首年約定采購量實際中選企業為1家的，約定采購量為首年約定采購量計算基數的50%，實際中選企業為2家的，約定采購量為首年約定采購量計算基數的60%，實際中選企業為3家的，約定采購量為首年約定采購量計算基數的70%。次年約定采購量按該品種藥品首年實際采購量按類似比例計算。

同一品種藥品由多家藥企中標，可避免單一藥企中標后供應量難以保障的問題，尤其是本次帶量采購中，各省報送藥品用量的范圍已不僅僅是本地區公立醫療機構的藥品用量，還包括參加試點擴大區域范圍的軍隊醫療機構、自愿參加試點擴大區域范圍的醫保定點社會辦醫療機構和零售藥店藥品用量。

在藥品用量計算基數提升的前提下，允許多家藥企中標可緩解獨家供貨的壓力。另一方面，我們理解，擴大中標企業數量，將使得采購成果能夠惠及更多藥企，特別是考慮超過百家藥企已經登陸A股資本市場的情況之下，如果某家藥企的主力品種沒有中標，往往第二天的股價就開始大幅下跌。為了避免上市藥企的估值中樞急劇下滑，實施2-3家企業中標是比較理想的方案。

25個集采藥品中標結果一覽表：

從上述結果看，僅有4個產品是獨家中標，8個產品是2家企業中標，剩余13個產品是3家企業中標。

（二）強調中標之后的采購回款速度，要求醫保直接結算或者大額預付

藥品帶量采購之后，中標藥品的利潤率急劇下滑，某些產品的中標價格對比未實施集采之前甚至下滑了95%，藥企固然可以通過裁撤該藥品的銷售團隊等手段降低中標藥品的銷售成本，但是中標藥品的總體利潤空間確實非常低下。

在這種普遍低毛利的情況下，如果不按時給藥企結算所供應藥品的采購款（無論具體結算主體是醫保基金或者醫療機構），可能會拖死一批中標藥企。

根據今年9月25日國家醫保局下發的《關于國家組織藥品集中采購試點擴大區域范圍答記者問》，藥品帶量采購于今年4月1日在4+7試點城市落地實施以來，截至今年8月底，25個中選藥品采購量占同通用名藥品采購量的78%，25個中選品種的30天回款率達到97%。

因此，如何進一步加快采購回款速度成為實施藥品帶量采購的關鍵，目前發展出上海模式與北京模式兩種：

1.上海模式：醫保與藥企直接結算

根據上海集中采購承辦單位上海市醫藥集中招標采購事務管理所（簡稱“上海承辦機構”）發布的《4+7城市藥品集中采購上海地區補充文件》中所附的《藥品集中采購中選品種購銷三方協議》，上海地區中選藥品的貨款將由上海承辦機構分期先行支付至藥品配送企業（購銷三方協議簽署后5日內向配送企業支付全貨款50%、執行半年或采購量到50%時支付45%、預留5%用于清算），醫療機構每月15日前支付給配送企業上月1日至月末所采購的中選藥品貨款，集中采購中選藥品發票經醫療機構確認后，配送企業在每月10日前將確認的發票金額支付至上海承辦機構完成回款，藥品生產企業與藥品配送企業的結算由其自行約定。

上海地區的上述結算方式實際是探索醫保直接結算，購銷三方協議簽署后先由上海承辦機構直接向配送企業墊付資金，并同時督促、監測醫療機構及時回款，確保藥企可及時收到貨款。

2.北京模式：醫保預付給醫療機構后由醫療機構與藥企結算

根據北京市醫療保障局等部門聯合發布的《北京市落實國家藥品集中采購和使用試點工作實施方案》，北京地區要求醫保基金按合同約定采購金額的50%提前預付給醫療機構，并督促醫療機構按期支付藥款。該付款方式中醫保基金未直接與藥品生產企業或配送企業結算，而是直接預付給醫療機構，從而確保醫療機構有足夠資金及時支付藥款。

藥品帶量采購擴展至全國后，2019年10月24日，山東省人民政府印發了《山東省落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作實施方案》，根據該文件，山東省將采用類似于北京的回款方式，即醫保基金按不低于中選藥品合同約定采購金額的50%先行預付給醫療機構，醫療機構不得拖欠藥款。

兩種模式下顯然上海模式更勝一籌，藥企等于先拿錢，再供藥，完全杜絕了被拖欠藥品采購款的可能；而北京模式下，前50%藥品采購款的回款安全系數很高，但是后面50%的采購款，仍然存在醫療機構小幅拖欠的可能。

從目前的藥品帶量采購的招標運作實際成果來看，有近百家藥企積極參加了投標。2019年9月24日，全國第二輪藥品帶量采購擴面招標結果開標，盡管中標的平均價格比市場之前預期的價格還要低，但是資本市場仍然對此做出了回應，中標狀況比較理想的藥企股價上升或者維持住了股價，而沒有中標的企業則股價大幅下跌。

另一方面，國際仿制藥巨頭加快了入華的步伐。2019年7月，醫藥巨頭輝瑞公司與全球仿制藥巨頭邁藍達成交易，輝瑞公司將其非專利藥部門普強與邁藍合并，雙方將共同成立一家新的制藥公司——Viatris。

同樣在該月，葛蘭素史克將其蘇州工廠及已專利到期的藥品賀普丁轉讓給復星醫藥，此舉在業內被認為是葛蘭素史克選擇放棄賀普丁并專注于其他創新藥品研發的舉動。印度仿制藥巨頭西普拉則于2019年5月在上海自貿區成立有限責任公司，并在江西省與創諾制藥設立了合資公司。

在內外因素的夾擊之下，國內廣大仿制藥企業的生存環境將日趨嚴峻，通過一致性評價并無法確保其高枕無憂。

對于藥品單品而言，全國實施帶量采購的藥品數量約為該藥品全國市場份額的50-70%（剩余30-50%市場份額仍然由醫療機構自主采購，如果算上私立醫院等非醫保支付的采購用藥，則上述市場份額要低一些）；而25個實施帶量采購的藥品在我國浩如煙海的上市許可藥品中也只占非常微小的一部分。

藥企即使未能中標，并不會馬上面臨滅頂之災，短時間內仍然有生存空間，但是長遠看勢必被拖入不利的競爭格局，特別對于主產品進入集采目錄的藥企，是否中標將有可能是立判生死。

由于未來我國帶量采購的藥品范圍勢必在目前25個藥品的基礎上進行大幅擴大，而且帶量采購的藥品本身在全國藥品總市場中的份額勢必逐年提升，因此，我國廣大仿制藥企業勢必進行激烈的洗牌，以應對市場的變化。

帶量采購將深度促進仿制藥行業進行內部整合，未來仿制藥市場將進一步集中，主要產品將由具有高水平生產能力與低成本優勢的大型藥企所統治。

長遠看，廣大低端仿制藥企業要么去研發利潤率高、價格穩定的原研獨創藥，要么通過并購活動向大型藥企靠攏并抱團取暖，要么被市場無情地淘汰。

本文作者：安杰大健康團隊

安杰上海辦公室的醫療健康法律服務團隊自2016年起開始參與各類醫療健康相關項目的法律服務，曾協助客戶進行對某市藥品集中采購平臺的收購，也曾受邀就4+7帶量采購發表“4+7帶量采購的競爭法分析”為主體的專業講座，長期以來關注該領域政策法規的變化，特撰寫此文與社會各界共享該領域的最新動態，也歡迎社會各界與我們就進一步細節進行討論。

蔡航：十余年來專注于醫療健康、TMT、人工智能領域的投融資服務，在中國風險投資法律服務領域具有巨大的影響力。《商法》雜志將他列為“中國法律精英100強”，認為他是中國最出色的商事律師之一。他還多次獲得Legal500、Legalband等法律評級機構在TMT、風險投資領域的推薦。除了風險投資業務之外，他還精通并購與資本市場等業務。蔡航律師是安杰律師事務所上海辦公室的執行事務合伙人。

黃依：主要從事私募股權投融資、并購重組和合規業務，曾為多家知名投資機構開展境內及跨境私募股權投資提供咨詢，并為企業開展重組交易提供服務，涉及行業包括醫療健康、人工智能、新零售、教育等。

*封面圖片來源：123rf

編輯 | 劉宗宇

網站、公眾號等轉載請聯系授權

動脈網年度福利來襲

今年是動脈網走過的第五個年頭，在過去這些時光里，我們匯聚了醫療行業上百萬條信息，有文章，有報告，也有各種各樣的投融資新聞，公司信息等； 于動脈網而言，我們一直思考的是如何更好的服務這個產業，去真真切切的幫助到醫療行業的朋友們。在即將過去的2019年里，我們建立起了醫療產業的數據庫，以會員的形式交付給數千名產業用戶。

學而無友，則孤陋而寡聞！我們渴望能盡我們之所能的幫助更多的醫療產業人！

聲明：動脈網所刊載內容之知識產權為動脈網及相關權利人專屬所有或持有。文中出現的采訪數據均由受訪者提供并確認。未經許可，禁止進行轉載、摘編、復制及建立鏡像等任何使用。