作者：申海晶
來(lái)源：健識(shí)局（jianshiju01）
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國(guó)家藥監(jiān)局年底派發(fā)創(chuàng)新藥“大禮包”。
12月28日，百濟(jì)神州宣布旗下PD-1替雷利珠單抗注射液（商品名：百澤安）注冊(cè)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
替雷利珠單抗此次獲批適應(yīng)癥為至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)。公開(kāi)信息顯示，另有多項(xiàng)關(guān)于一線非小細(xì)胞肺癌治療臨床試驗(yàn)正在推進(jìn)中。
作為藥品上市許可持有人制度（MAH）試點(diǎn)項(xiàng)目下進(jìn)入商業(yè)化階段的生物制劑，百澤安獲批后將由勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國(guó)）有限公司進(jìn)行生產(chǎn)。
這也是在中國(guó)獲批上市的第七個(gè)PD-1/PD-L1藥品。而據(jù)百濟(jì)神州方面給出的數(shù)據(jù)，這款PD-1，至少在治療R/R cHL方面，療效領(lǐng)先國(guó)內(nèi)已上市同類產(chǎn)品。
隨著適應(yīng)癥的擴(kuò)展，業(yè)界分析，PD-1/PD-L1賽道競(jìng)爭(zhēng)將越發(fā)白熱化。中國(guó)的腫瘤治療也有望跑步進(jìn)入免疫治療時(shí)代。
屆時(shí)，不僅已經(jīng)上市的O藥、K藥等市場(chǎng)將受沖擊，仍在研發(fā)中的至少30個(gè)同類產(chǎn)品，如果沒(méi)有突破性進(jìn)展，甚至可能沒(méi)有市場(chǎng)機(jī)會(huì)。
事實(shí)上，不止PD-1。在藥品審評(píng)審批制度改革加持之下，2019年，已有至少17個(gè)與替雷利珠單抗類似的重磅藥在中國(guó)獲批上市，包括阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗在內(nèi)的大批王牌藥已經(jīng)有競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。
可以看到，信達(dá)生物的PD-1（信迪利單抗）在2019年11月份的醫(yī)保準(zhǔn)入談判中已經(jīng)戰(zhàn)勝了O、K藥拿到了唯一的入場(chǎng)券，將迎來(lái)大放量。
在醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整之下，分析人士認(rèn)為，上述新獲批的重磅藥也將悄然改變相關(guān)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。
王牌頻現(xiàn)
中國(guó)PD-1/PD-L1競(jìng)爭(zhēng)白熱化
早在11月初，百濟(jì)神州就曾因旗下澤布替尼實(shí)現(xiàn)中國(guó)藥首次“出海”而名聲大噪。
替雷利珠單抗是該公司第二個(gè)獲批上市的創(chuàng)新藥，也是在中國(guó)上市的第一個(gè)新藥。其下一個(gè)適應(yīng)癥局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）的治療，預(yù)計(jì)將于2020年獲批。
此外，替雷利珠單抗在非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、食道鱗狀細(xì)胞癌、胃癌和鼻咽癌等領(lǐng)域的10余項(xiàng)臨床試驗(yàn)也在推進(jìn)。
作為炙手可熱的品類，PD-1/PD-L1藥物2017年全球銷(xiāo)售額就超過(guò)了100億美元。行業(yè)預(yù)估，中國(guó)此類藥品市場(chǎng)將達(dá)到460億元。
在市場(chǎng)前景激勵(lì)下，PD-1/PD-L1已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)集中研發(fā)的產(chǎn)品之一。
在百濟(jì)神州之前，除了進(jìn)口產(chǎn)品默沙東的K藥（Keytruda）、百時(shí)美施貴寶的O藥（Opdivo），本土企業(yè)君實(shí)生物，信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥的PD-1已經(jīng)獲批。
就在前不久，阿斯利康的PD-L1英飛凡（durvalumab）也在中國(guó)獲批上市了。
從市場(chǎng)情況看，先期上市的K藥僅2019年上半年在華銷(xiāo)售額已經(jīng)達(dá)到10億元，O藥第一季度在華收入也達(dá)到了3億元。
國(guó)產(chǎn)PD-1也都有不俗的表現(xiàn)——2019年上半年，信達(dá)生物的信迪利單抗銷(xiāo)售收入3.32億元；君實(shí)生物特瑞普利單抗銷(xiāo)售收入3.08億元。
而信迪利單抗納入醫(yī)保乙類目錄的適應(yīng)癥也是至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的患者。
盡管入局較晚，且沒(méi)有醫(yī)保加持，百濟(jì)神州對(duì)替雷利珠單抗的競(jìng)爭(zhēng)力還是很有信心。
百濟(jì)神州公司總裁吳曉濱此前就曾公開(kāi)表示，PD-1之間的競(jìng)爭(zhēng)不是百米賽跑而是馬拉松，產(chǎn)品的成功，取決于差異化和特色。
據(jù)吳曉濱介紹，對(duì)于霍奇金淋巴瘤的治療，相比O藥、K藥，替雷利珠單抗的免疫激活作用更強(qiáng)。
此次替雷利珠單抗獲批基于的一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的單臂、多中心的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)結(jié)論顯示，其客觀緩解率（ORR）為76.9%，其中完全緩解（CR）率為61.5%，遠(yuǎn)超競(jìng)品。
這無(wú)疑將使原本就擁擠的賽道，更加變數(shù)重生，競(jìng)爭(zhēng)也將日趨白熱。有業(yè)內(nèi)人士指出，國(guó)內(nèi)目前仍在研發(fā)階段的30個(gè)PD-1/PD-L1產(chǎn)品很可能還沒(méi)上市就被淘汰了。
17款重磅藥獲批
2020年又是市場(chǎng)劇烈調(diào)整年
就在百濟(jì)神州宣布新藥獲批的前一天（12月27日），國(guó)家藥監(jiān)局連發(fā)三個(gè)通知，宣布西安楊森的古塞奇尤單抗注射液、再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊，江蘇恒瑞醫(yī)藥的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖獲批上市。
根據(jù)通知，古塞奇尤單抗注射液，是全球首個(gè)被批準(zhǔn)用于銀屑病治療的抗人白細(xì)胞介素-23（IL-23）的單克隆抗體，因列入國(guó)家第一批臨床急需境外新藥名單目錄獲得優(yōu)先審評(píng)機(jī)會(huì)，加速上市。
甲苯磺酸尼拉帕利膠囊、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖，都是本土企業(yè)的1類創(chuàng)新藥，分別附條件獲批用于卵巢癌治療，獲批用于常規(guī)胃鏡檢查的鎮(zhèn)靜。
而梳理國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)數(shù)據(jù)，可以看到，2019年以來(lái)，已經(jīng)有至少17個(gè)重磅藥獲批。
上述藥品在給患者帶來(lái)利好的同時(shí)，也將對(duì)市場(chǎng)帶來(lái)沖擊。特別是，阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗等藥品的首個(gè)生物類似藥上市，不僅為患者提供了更多選擇，更將藥價(jià)拉倒了歷史新低。
在11月份剛剛結(jié)束的國(guó)家醫(yī)保談判中，如貝伐珠單抗（安維汀），在本一輪談判降價(jià)基礎(chǔ)上再降24.9%，達(dá)到1500元/瓶。
羅氏安維汀2010年在中國(guó)獲批，2017年7月，通過(guò)談判降價(jià)降價(jià)61.7%，以1998元/瓶的價(jià)格進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。
而齊魯制藥的競(jìng)品宣布獲批僅一周，12月16日即進(jìn)入掛網(wǎng)階段，山東省藥采平臺(tái)公示的擬掛網(wǎng)價(jià)1266元/支，不僅對(duì)安維汀市場(chǎng)份額形成威脅，在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)調(diào)整選擇下，還可能促使其價(jià)格進(jìn)一步下調(diào)。
數(shù)據(jù)顯示，2018年安維汀在中國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額超過(guò)20億元。在生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)之下，業(yè)界分析，該產(chǎn)品或?qū)⒑芸煊瓉?lái)專利懸崖。
而隨著越來(lái)越多重磅藥在中國(guó)上市，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也將越來(lái)越激烈。
END
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