文 / 吳施楠 編 / 袁月
【搜狐健康】在北京天壇醫院神經腫瘤綜合科有9個以字母“R”命名的特殊病床，從R1床到R9床，它們分散在神經腫瘤綜合科的多個病房。住在這9張病床上的患者，都是勇敢的嘗試者。
這9個病床所在的病房有一個統一的名字：研究型病房。據北京市醫院管理中心黨委書記、主任潘蘇彥介紹，研究型病房是在具備條件的醫院內，醫務人員開展藥物和醫療器械的臨床試驗、生物醫學新技術的臨床應用觀察等臨床研究的場所。
可以說，研究型病房不僅是醫療科技創新的策源地，更是孕育患者新希望的誕生地。初步統計，北京已有20家市屬醫院擁有臨床試驗資質。未來，將有更多醫院開設研究型病房，讓更多患者擁有“試的機會”。
近日，搜狐健康記者在北京市醫院管理中心的組織下，在北京天壇醫院見到了正參與新藥臨床試驗的兩位患者，并與神經腫瘤綜合治療病區主任李文斌進行了深入交流。
尋找希望，也充滿意外
惡性程度高、生長快、病程短、術后易復發且高致殘是腦膠質瘤的“標簽”，正因如此，它被認為是神經外科治療中最棘手的難治性腫瘤之一。這其中，膠質母細胞瘤是腦膠質瘤中惡性程度最高的，占所有膠質瘤的一半和所有原發性腦腫瘤的15%。
“膠質母細胞瘤患者的中位生存期為14.6個月，五年生存率只有4.7%，尚不及肺癌五年生存率的1/3，預后極差。”李文斌表示，包括膠質母細胞瘤在內的腦膠質瘤，除了手術、放療和化療外，沒有更好的手段。
在治療藥物上，更是面臨十年無新藥上市的局面。腦膠質瘤臨床治療急需有效新藥或新療法。
新藥想要上市，必然離不開臨床試驗。研究型病房，就是臨床試驗完成的地方。
李文斌認為，研究型病房有兩個重要意義，一是能夠讓患者接觸到最新的治療藥物和方法，給患者最后的希望，二是對藥物的臨床試驗起到幫助作用，試驗結果能夠得到更快的轉化。
多年來，無論是在世紀壇醫院，還是在天壇醫院，他都在嘗試讓更多患者住進研究型病房。
探訪當天，他向我們介紹了兩位參加“綠原酸”藥物臨床試驗的患者。遺憾的是，因為參與臨床試驗的患者信息需嚴格保密，只能借助文字感受兩位患者的經歷。
劉女士今年38歲，是膠質母細胞瘤患者。2016年，她在天壇醫院做了切除手術。隨后經歷了腫瘤復發。對于自己的就診經歷、癥狀表現，劉女士已經回憶不起太多。唯一能清晰記起的復發時的癥狀，就是頭疼。
在李文斌主任的建議下，經過評估，劉女士住進了天壇醫院的研究型病房。而這一住，就是8個多月。“她是二期臨床試驗進組時間最長的。”李文斌說。
對于這8個多月的治療效果，劉女士仍然只用了簡短的4個字來形容：頭不疼了。
在李文斌看來，劉女士的治療效果已經超出預期。與國際標準中位生存期14.6個月相比，劉女士從發病到現在，已經將近4年，復發也得到了一定控制。
第二位患者陳先生被稱為“英雄患者”，49歲的他，已經與膠質母細胞瘤抗爭了8年多。
2011年11月，陳先生在天壇醫院做了腦瘤手術。李文斌主任還在世紀壇醫院時，就已經參加了綠原酸的一期臨床試驗。
時隔多年，陳先生又跟隨李文斌來到天壇醫院，參加二期臨床試驗。
對于參加新藥試驗，他有著自己的看法，也沒有絲毫壓力。“試驗新藥好像就是順其自然的事兒，嘗試新生事物沒什么不好，作為一名患者，參加社會實踐沒準還能做點貢獻，心里也挺坦然、欣慰的。”
8年多的時間里，陳先生始終沒有離開自己的工作，仍然會與合作伙伴進行業務交流。雖然無法從身體表現上感覺到病情變化，但從復查情況來看，一直比較穩定。
臨床試驗不僅給患者帶來了希望，偶爾還會出現些“意外”。現如今，提起“偉哥”，很多人都知道是用于治療男性性功能障礙的藥物，但最初它卻是被用于研究治療心血管疾病的。研究過程中出現的副作用，讓科學家們看到了新的方向。
正在進行臨床試驗的綠原酸也出現了“美麗的意外”。李文斌指出，劉女士和陳先生在使用該藥物后，皮膚都變白、變好了。“從治療膠質母細胞瘤的角度來看，美容是這個藥物的副作用，但說不定以后這個藥就專門用來美容了。這就是臨床試驗有意思的地方。”李文斌說，他們已經發現了該藥物美白的作用機制，準備發表論文。
為讓患者相信，他親自試藥
劉女士和陳先生同意參與臨床試驗，離不開對李文斌主任的信任。對于絕大多數患者來講，并不好解釋什么是臨床試驗。
“患者在聽到臨床試驗時普遍有兩個極端想法，一是認為自己被當成了‘小白鼠’，二是認為這是個騙子”。在臨床上，有這兩種想法的患者，李文斌都遇見過，除了無奈，更多的是希望他們能理解。
實際上，藥物的臨床試驗流程和標準都非常嚴格，不是隨便一種藥就能開展的，而且患者的入組條件也是有標準，并嚴格把關的。換句話說，也不是患者想參加就能參加的。以劉女士和陳先生為例，能入組是因為他們的腫瘤都復發、且現有治療手段無效，同時，還得經過第三方專家團的評估，才能保證試驗結果準確。
對于那些有機會參與臨床試驗、卻心理顧慮非常大的患者，李文斌感到可惜，“臨床試驗的確會有失敗的風險，也不能保證每位患者都有效果。但起碼還有機會。”
為了打消患者的顧慮，李文斌曾經在自己身上連續注射了一個月的新藥。不過，這個經歷是一旁的醫護人員提起的，李文斌主任并沒覺得這個舉動有多特殊。
自己親身用藥后，與患者溝通起來就方便、容易了許多。“我告訴患者我自己打了一個月，沒什么問題。”
對于參與臨床試驗的患者來說，除了生的機會外，還能得到經濟上的幫助。以李文斌主任主持的綠原酸臨床試驗為例，參與臨床試驗的患者幾乎不需要任何費用支出，住院費、藥品費、包括化驗費等，都由第三方付費，一定程度上減輕了患者的負擔。
政府層面對研究型病房給予的支持力度也很大，其中，不限制臨床試驗患者的住院天數，給了醫生自主權，能溝通讓醫生不受數據影響，嚴格按照試驗的研究方案來定。
解決臨床研究現存問題，讓患者盡快用上新藥
攻克疑難重癥是患者和醫務人員的共同祈盼，為了實現這一祈盼，醫務人員一直在研發新藥、新醫療器械和新技術的創新道路上求索。而任何新藥、新醫療器械和新技術，都要經過大量的臨床前研究和臨床研究，證明其先進性、安全性和有效性后，才能進入臨床應用。
隨著我國在醫藥創新領域取得越來越多的突破，越來越多的研發成果亟待驗證，臨床研究資源的短缺問題逐漸凸顯。
試驗對象、受試者招募及保護不規范、試驗流程不標準、人員不專業、實驗結果不準確等問題，始終是我國臨床試驗面臨的問題。
研究型病房的建設，就是為了解決這些現存問題。
不僅如此，潘蘇彥表示，醫院研究型病房還促進了臨床研究人才隊伍創新能力和研究水平的提升，解決了空間、資源重復配置易浪費等情況。
同時，研究型病房建設也推動了市屬醫院整體臨床研究能力和診療水平的提升，促進了三級醫院回歸診治疑難重癥、人才培養等分級診療的頂端定位，通過科技創新更好地實現高質量可持續發展。
另外，研究型病房建設也搭建了市屬醫院臨床研究者與企業的對接平臺，促進了醫療科研成果的轉化應用，不僅加速了更多患者受益的步伐，而且提升了生物醫藥產業的國際競爭力。
從市屬醫院與企業合作推動醫療科技創新成果轉化的年度變化情況看，2018年7月—2019年6月這一年間，市屬醫院開展臨床試驗項目763項，其中牽頭項目237項，同比增長17%；合作企業734家，同比增長6%，其中與在京企業合作95家；合計合同金額6.2億元，同比增長24%；專用臨床試驗床位數增加到439張，同比增長8%。
除了實地探訪的天壇醫院，北京世紀壇醫院、北京地壇醫院等，都在研究型病房的基礎上，開展了國內外上百個臨床研究。
據北京世紀壇醫院副院長閆勇介紹，2008至2018年，世紀壇醫院研究型病房總計承接GCP研究項目210項，其中創新藥30項，國際多中心試驗25項，作為組長單位牽頭項目59項，國內多中心試驗148項，單中心試驗37項。
作為國內最早開展臨床研究的機構之一，北京地壇醫院開展臨床藥物研究已有30余年。據北京地壇醫院副院長吳國安介紹，醫院在感染性疾病領域承擔的I、II、III期臨床研究近300項，開展了包括了乙肝、丙肝、艾滋病等常用抗病毒原研藥物以及新發突發傳染病（如甲流、乙流等）的臨床研究。研究型病房自2016年投入使用至今，已承擔項目83項，已與國內30余家藥企、CRO公司開展戰略合作。
據火石創造數據庫統計，2017年開始，國內獲得資質認定的臨床試驗機構數量出現明顯增長，達到2017年以前的兩倍左右。隨著《藥物臨床試驗機構管理規定》正式施行，藥物臨床試驗機構由資質認定改為備案管理有了明確規定，未來，將有越來越多的醫院成為臨床試驗機構。
但這并不意味著降低了臨床試驗的要求，而是更強調對臨床試驗項目質量進行全過程監管，對試驗機構和參與方提出了更高的要求。
在這樣的大背景下，研究型病房的設立更加有必要。據潘蘇彥介紹，未來三年內，將推動具備國家藥物臨床試驗機構資格的北京市屬醫院均完成研究型病房建設目標，立足新院區建設或本院結構調整，每院研究型病房的專有床位數不低于30張，使得總體服務規模增加近40%。
