本周的大事件欄目，我們匯總了國際國內(nèi)腸道相關(guān)研究、產(chǎn)業(yè)、政策方面的7條動(dòng)態(tài)，推薦大家閱讀。

• 噬菌體先鋒玩家 Micreos 獲歐盟 250 萬歐元資助
• Arranta 通過收購加快 CDMO 業(yè)務(wù)構(gòu)建
• Deerland 收購 Bifodan 拓展全球益生菌市場(chǎng)
• Medlab 開發(fā)抗抑郁癥藥物
• MIT 科學(xué)家解決食物強(qiáng)化技術(shù)難題

• “益生菌"名稱或進(jìn)入倒計(jì)時(shí)

• FDA 批準(zhǔn) ω-3 降血壓的標(biāo)簽聲明

“益生菌"名稱或進(jìn)入倒計(jì)時(shí)

噬菌體先鋒玩家 Micreos 獲歐盟 250 萬歐元資助

2019 年 11 月 12 日（當(dāng)?shù)貢r(shí)間），荷蘭公司 Micreos 宣布獲得了歐盟中小企業(yè)創(chuàng)新項(xiàng)目 “地平線 2020” 資助的 250 萬歐元，這是該項(xiàng)目的最高資助金額。據(jù)了解，今年申請(qǐng)資助的項(xiàng)目近 2000 個(gè)，最終獲得資助的項(xiàng)目比例僅有 4%。

我們先來看看 Micreos 有何 “資本” 可以獲此創(chuàng)新項(xiàng)目資助。該公司提交的項(xiàng)目是治療痤瘡、濕疹和酒渣鼻的抗生素替代產(chǎn)品——Gladskin 系列產(chǎn)品，資金需求是加快 Gladskin 新一代創(chuàng)新產(chǎn)品的上市速度。

據(jù)歐盟評(píng)審委員會(huì)的說法：一方面 Gladskin 抗生素替代產(chǎn)品可以從根本上解決全球皮膚炎癥問題；另一方面是該公司已經(jīng)有現(xiàn)成的經(jīng)過市場(chǎng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品，加速其創(chuàng)新產(chǎn)品的上市可以造福更多深受皮膚炎癥困擾的數(shù)百萬人，這非常有意義。

早在 2013 年，Micreos 就已經(jīng)開發(fā)并推出了世界上第一款基于內(nèi)溶素的菌群友好型抗菌產(chǎn)品，并以 Gladskin 為品牌名稱，面向各種皮膚問題如濕疹、酒渣鼻、牛皮癬和炎癥性痤瘡等，推出了系列產(chǎn)品，迄今為止已經(jīng)幫助了近 10 萬有皮膚炎癥的人。

Gladskin系列產(chǎn)品（圖片來源：Micreos官網(wǎng)）

Gladskin 產(chǎn)品是非處方產(chǎn)品，在歐洲很多國家都可以買到，并將于今年正式在美國市場(chǎng)推廣。

Gladskin 的活性成分是擁有自主知識(shí)產(chǎn)品的內(nèi)溶素 Staphefekt SA.100，它能特異性地殺死皮膚炎癥的最大元兇——金黃色葡萄球菌（S. aureus），包括耐藥的 MRSA。

抗生素抗藥性已經(jīng)成為威脅全球健康的最大因素之一，耐藥菌感染導(dǎo)致的死亡人數(shù)不斷增加。在美國，目前死于 MRSA 感染的人數(shù)多于死于艾滋病的人數(shù)。

內(nèi)溶素是一種噬菌體編碼的蛋白，具有溶解細(xì)胞壁的功能，與噬菌體一樣，可以有針對(duì)性殺死致病菌。與抗生素不同的是，內(nèi)溶素在特異性殺死細(xì)菌的同時(shí)，能保持有益菌群的完整，從而幫助恢復(fù)皮膚菌群的平衡。

這種特性使得 Gladskin 可以讓那些患有皮膚炎癥的人的日常使用，這些人的皮膚問題大多是由金黃色葡萄球菌引起或加重的。

在其它產(chǎn)品管線方面，該公司的 Endolysin XZ.700 正在針對(duì)不同適應(yīng)癥進(jìn)行藥物開發(fā)，首選適應(yīng)癥是特應(yīng)性皮炎，已經(jīng)進(jìn)入臨床階段。其它適應(yīng)癥還包括 MRSA 引起的傷口感染，以及特定細(xì)菌過度定植導(dǎo)致的皮膚癌，也在準(zhǔn)備 Ib 試驗(yàn)，計(jì)劃于 2020 年中期開始進(jìn)入臨床。

作為噬菌體技術(shù)的先鋒玩家，除了人體健康品牌 Gladskin 外，Micreos 還有食品安全領(lǐng)域的品牌 Phageguard。

該品牌下有各種針對(duì)食物加工過程中的危險(xiǎn)細(xì)菌的噬菌體產(chǎn)品，包括 Phageguard Listex（針對(duì)李斯特菌）、Phageguard S（針對(duì)沙門氏菌）、Phageguard E（針對(duì)大腸桿菌），這些產(chǎn)品均已獲得 FDA 和 USDA 批準(zhǔn)，并在全球多個(gè)國家銷售。

這類食品加工助劑是一種特殊的食品添加劑，適用于熟肉、家禽、魚類、乳制品、奶酪、農(nóng)產(chǎn)品等的加工過程，可以降低多重耐藥性細(xì)菌從動(dòng)物轉(zhuǎn)移到人類的風(fēng)險(xiǎn)，并且對(duì)最終產(chǎn)品的味道、顏色、質(zhì)地和氣味沒有影響。

Micreos 的在研產(chǎn)品管線還包括農(nóng)業(yè)方面，包括樹木和植物病害以及農(nóng)作物保護(hù)方面的研發(fā)項(xiàng)目；與動(dòng)物健康有關(guān)的項(xiàng)目也在大規(guī)模試驗(yàn)中。

Micreos 成立于 2006 年，2016 年才進(jìn)行天使輪融資，融資金額 1200 萬歐元，今年 3 月完成 3000 萬歐元的 A輪融資，主要用于 Gladskin 系列產(chǎn)品的升級(jí)和美國市場(chǎng)的開拓。

在噬菌體及內(nèi)溶素產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域，Micreos 在全球范圍內(nèi)是走得比較早也比較快的，不僅推出了首個(gè)批準(zhǔn)用于人體的內(nèi)溶素產(chǎn)品，Gladskin 系列產(chǎn)品也被評(píng)為 2018 年歐洲最具影響力的創(chuàng)新產(chǎn)品之一。

本節(jié)資料來源：

micreos

microbiometimes

Arranta 通過收購加快 CDMO 業(yè)務(wù)構(gòu)建

據(jù) Microbiome Times 報(bào)道，2019年11月15日（當(dāng)?shù)貢r(shí)間），成立僅半年的微生物制劑 CDMO 公司 Arranta Bio 宣布將全資收購 Captozyme 公司，并以 Captozyme 整個(gè)團(tuán)隊(duì)及設(shè)備為基礎(chǔ)，建立 Arranta 卓越中心，該中心將承擔(dān)菌株培養(yǎng)、工藝開發(fā)、分析開發(fā)以及早期臨床產(chǎn)品供應(yīng)等業(yè)務(wù)項(xiàng)。

該報(bào)道中及兩家公司官網(wǎng)均未透露具體的交易金額。

在此之前，我們?cè)谝晃闹校鴪?bào)道過 Arranta 于10月29日獲得了 8200 萬美元戰(zhàn)略投資的消息，并簡(jiǎn)單介紹了這家公司，摘錄如下：

2019 年 10 月 29 日（當(dāng)?shù)貢r(shí)間），美國 Arranta Bio 公司宣布完成 8200 萬美元的融資，并與 Thermo Fisher 公司建立戰(zhàn)略伙伴關(guān)系。

本輪融資中，Ampersand Capital Partners 是唯一的機(jī)構(gòu)投資者，其它資金來自公司創(chuàng)始人和團(tuán)隊(duì)成員，Thermo Fisher 也進(jìn)行了戰(zhàn)略投資。

Arranta 的目標(biāo)是成為一流的微生物組 CDMO（合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)），為市場(chǎng)上該領(lǐng)域的開拓創(chuàng)新企業(yè)研發(fā)通過菌群干預(yù)治療相關(guān)疾病的新療法，并提供后續(xù)一系列的工藝開發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。

Arranta 目前正在美國馬薩諸塞州沃特敦籌建具備后期臨床和商業(yè)化產(chǎn)能的新工廠，并將于2020年年中之后投入運(yùn)營。

Susan，公眾號(hào)：腸道產(chǎn)業(yè)大事件：GV-971獲批，Arranta 融$8200萬，BiomX 紐交所上市，MIT 兩大咖獲大獎(jiǎng)！

2019 年 10 月 29 日（當(dāng)?shù)貢r(shí)間），美國 Arranta Bio 公司宣布完成 8200 萬美元的融資，并與 Thermo Fisher 公司建立戰(zhàn)略伙伴關(guān)系。

本輪融資中，Ampersand Capital Partners 是唯一的機(jī)構(gòu)投資者，其它資金來自公司創(chuàng)始人和團(tuán)隊(duì)成員，Thermo Fisher 也進(jìn)行了戰(zhàn)略投資。

Arranta 的目標(biāo)是成為一流的微生物組 CDMO（合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)），為市場(chǎng)上該領(lǐng)域的開拓創(chuàng)新企業(yè)研發(fā)通過菌群干預(yù)治療相關(guān)疾病的新療法，并提供后續(xù)一系列的工藝開發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。

Arranta 目前正在美國馬薩諸塞州沃特敦籌建具備后期臨床和商業(yè)化產(chǎn)能的新工廠，并將于2020年年中之后投入運(yùn)營。

Susan，公眾號(hào)：腸道產(chǎn)業(yè)大事件：GV-971獲批，Arranta 融$8200萬，BiomX 紐交所上市，MIT 兩大咖獲大獎(jiǎng)！

收購對(duì)象 Captozyme 公司成立于 2009 年，總部位于美國佛羅里達(dá)州蓋恩斯維爾。從該公司官網(wǎng)了解到這家公司有兩條業(yè)務(wù)線，一項(xiàng)是基于草酸降解酶的腎結(jié)石產(chǎn)品的研發(fā)業(yè)務(wù)，并擁有重要專利，這項(xiàng)業(yè)務(wù)已經(jīng)持續(xù)了 10 年時(shí)間；另一項(xiàng)是菌株培養(yǎng)與相關(guān)配方產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)工藝。

該公司還擁有通過 GMP 認(rèn)證的生產(chǎn)工廠，用于供應(yīng)早期臨床試驗(yàn)，重點(diǎn)是活菌制劑的開發(fā)。

筆者從該公司的最大股東——中國新三版掛牌公司康復(fù)得（832036）11 月15 日發(fā)布的公告中了解到，此次被收購的是 Captozyme 的其中一個(gè)業(yè)務(wù)線。

公告中顯示，Captozyme 公司近期將分拆成兩個(gè)獨(dú)立業(yè)務(wù)的公司，分拆后為 Captozyme 公司和 Oxidien 公司，其中 Oxidien 公司的業(yè)務(wù)是腎結(jié)石產(chǎn)品研發(fā)，并擁有相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；而新 Captozyme 公司的業(yè)務(wù)則是活菌制劑的開發(fā)和生產(chǎn)。

康復(fù)得是在 2016 年通過增資方式擁有了 Captozyme 公司 26.8%股份。康復(fù)得由海歸學(xué)者李青山博士于 2010 年創(chuàng)建并擔(dān)任董事長(zhǎng)，而李青山博士同時(shí)也是 Captozyme 公司的聯(lián)合創(chuàng)始人和首席科學(xué)官。

據(jù)康復(fù)得的公告顯示，業(yè)務(wù)拆分后，康復(fù)得將其擁有的新 Captozyme 公司的 26.8%的股份以 170 萬美元的價(jià)格全部出售給 Arranta 公司。

以此計(jì)算，Arranta 的這項(xiàng)收購的總金額約為 635 萬美元，而今年 6 月康復(fù)得的公告中對(duì)出售此項(xiàng)業(yè)務(wù)的預(yù)期估值是 1500 萬美元，這與最終交易金額還是有比較大落差的。對(duì)于一個(gè)有技術(shù)、有設(shè)備、有經(jīng)驗(yàn)，并包括完整團(tuán)隊(duì)的業(yè)務(wù)模塊來說，這個(gè)收購金額確實(shí)不理想。

在過去的十年里，Captozyme 在菌株培養(yǎng)、配方研發(fā)這方面的業(yè)務(wù)，主要是面向全球多個(gè) CDMO 進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

Captozyme 公司的設(shè)備（圖片來源：Captozyme 官網(wǎng)）

該公司團(tuán)隊(duì)擁有純熟的菌株產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)工藝，有超過 125 株菌的開發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，擁有厭氧菌培養(yǎng)分離、規(guī)模化生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)，并通過凍干和封裝技術(shù)成功實(shí)現(xiàn)了 400L發(fā)酵規(guī)模的產(chǎn)能。

收購后，Captozyme 的首席技術(shù)官 Aaron Cowley 博士將繼續(xù)擔(dān)任 Arranta 的首席技術(shù)官。

Arranta 的目標(biāo)是成為一流的活菌制劑 CDMO，Captozyme 成熟的團(tuán)隊(duì)、技術(shù)、設(shè)備、經(jīng)驗(yàn)將加快整個(gè)公司的業(yè)務(wù)效率。Arranta 希望通過收購建立起的卓越中心能為客戶縮短臨床周期，加快藥物獲批速度。

本節(jié)資料來源：

microbiometimes

captozyme

東方財(cái)富網(wǎng)

Deerland 收購 Bifodan 拓展全球益生菌市場(chǎng)

2019 年 11 月 11 日（當(dāng)?shù)貢r(shí)間），Deerland Probiotics & Enzymes 宣布全資收購 Bifodan A/S 公司。

美國公司 Deerland 是一家利用益生菌、益生元和酶為客戶開發(fā)菌群健康解決方案的供應(yīng)商，丹麥公司 Bifodan 是一家開發(fā)益生菌補(bǔ)充劑的公司。

兩家公司都是面向營養(yǎng)/膳食補(bǔ)充劑分銷商、藥店、連鎖店、電商平臺(tái)等 B 端渠道客戶，業(yè)務(wù)很相似，Deerland 主要覆蓋的是北美市場(chǎng)，Bifodan 主要是在歐洲市場(chǎng)，雙方在各自覆蓋的市場(chǎng)區(qū)域都處于優(yōu)勢(shì)地位。

這次收購可以視為是強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合占領(lǐng)全球更多市場(chǎng)的一種手段。

收購生效后，原 Deerland 公司 CEO Scott Ravech 繼續(xù)擔(dān)任 CEO， Bifodan 公司的 CEO Steen Andersen 已經(jīng)被任命為 Deerland 國際公司總裁，負(fù)責(zé)原 Bifodan 所在地洪德斯德的本地業(yè)務(wù)以及美洲以外的所有國家的業(yè)務(wù)。

（圖片來源：Deerland 官網(wǎng)）

Deerland 旗下品牌包括 DE111、PreforPro、ProHydrolase、Solarplast 和 Glutalytic，這些都是 Deerland 與客戶合作在膳食補(bǔ)充劑和食品飲料市場(chǎng)開發(fā)的專有解決方案。除了專屬成分和定制配方外，Deerland 還提供包括粉劑、膠囊片劑、飲料裝瓶等關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

Bifodan 一直致力于益生菌補(bǔ)充劑的研發(fā)，其產(chǎn)品全部使用自有品牌為客戶進(jìn)行定制，其實(shí)是一種特定渠道全包模式。

Bifodan 成立于 1992 年，是由歷史悠久的丹麥第一家乳業(yè)公司當(dāng)年為分離嗜酸乳桿菌而組建，此次出售益生菌業(yè)務(wù)模塊是出于何種考慮未可知。

今年10月，Bifodan 益生菌已登陸中國電商平臺(tái)。

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Medlab 開發(fā)抗抑郁癥藥物

澳大利亞的一家醫(yī)療生命科學(xué)公司 Medlab Clinical 日前在一次活動(dòng)上介紹了公司在改善抑郁癥方面的研究，以及正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品。

據(jù) Medlab Clinical 醫(yī)學(xué)研究主任 luis Vitetta 教授介紹，基于腸-腦軸的研究，該公司尋找到了通過調(diào)節(jié)腸黏膜免疫系統(tǒng)進(jìn)而改善特定精神疾病的成分，其中之一是尿嘧啶。

Vivetta 說：“我們發(fā)現(xiàn)細(xì)菌來源的尿嘧啶單元可以通過調(diào)節(jié)腸道黏膜免疫系統(tǒng)，修復(fù)與特定情感障礙相關(guān)的腸道炎癥，包括焦慮以及某種形式的抑郁，從而改善精神疾病?！?/p>

他介紹說，當(dāng)血液中的尿嘧啶穿過血腦屏障進(jìn)入大腦時(shí)，這一過程就開始了。尿嘧啶是尿苷代謝物，在研究尿苷的產(chǎn)生途徑時(shí)，該公司發(fā)現(xiàn)，它是由乳清酸鹽轉(zhuǎn)化而來，并由此建立了乳清酸鹽和尿苷之間的聯(lián)系。

該公司隨后用乳清酸鎂進(jìn)行了一項(xiàng)人體試驗(yàn)，來驗(yàn)證該補(bǔ)充劑對(duì)減輕抑郁癥狀的作用。

試驗(yàn)選擇的是那些對(duì)抗抑郁藥物不敏感的患者，補(bǔ)充 1600mg 乳清酸鎂 8 周后，根據(jù)各種抑郁量表（包括 BDI、OQ45 和 QOL）的評(píng)分，患者的臨床癥狀有明顯改善。

該公司進(jìn)一步的研究發(fā)現(xiàn)了線粒體和腸道菌群以及益生菌在減輕抑郁癥狀中的關(guān)系。Vitetta 團(tuán)隊(duì)最近在 Journal of Cellular Biochemistry 上發(fā)表了一篇觀點(diǎn)文章，認(rèn)為線粒體是腸道菌群與抑郁癥之間關(guān)系的一種潛在介質(zhì)。

Vitetta 說：“我們發(fā)現(xiàn)腸道菌群與線粒體功能障礙密切相關(guān)。我們找到了其中的一種調(diào)節(jié)因子，是一種益生菌，它能幫助克服腸道菌群失調(diào)帶來的影響?！?/p>

基于這些發(fā)現(xiàn)，該公司接著進(jìn)行了另一項(xiàng)人體試驗(yàn)。這一次，研究人員觀察了益生菌和乳清酸鎂在減輕抗抑郁藥物耐藥性患者抑郁中的聯(lián)合作用。這項(xiàng)研究中，患者的臨床反應(yīng)更快，在第四周就有改善。

在以上兩項(xiàng)試驗(yàn)性研究基礎(chǔ)上，該公司研發(fā)出 NRGBiotic 配方，并投資 100 萬美元開展臨床試驗(yàn)，以評(píng)估 NRGBiotic 在抑郁癥治療中的作用。NRGBiotic 配方中含乳清酸鎂、輔酶Q10 和三種益生菌菌株。

Medlab Clinical 成立于 2012 年，于 2015 年在澳交所上市，股票代碼是 MDC。該公司致力于治療性保健品的研發(fā)，并在肥胖和糖尿病、慢性腎病、抑郁癥、衰老、肌肉疼痛管理 5 個(gè)重點(diǎn)研究領(lǐng)域均取得了不錯(cuò)的成績(jī)，這五個(gè)研究領(lǐng)域也是澳大利亞的國家衛(wèi)生重點(diǎn)研究項(xiàng)目。

本節(jié)資料來源：medlab

MIT 科學(xué)家解決食物強(qiáng)化技術(shù)難題

麻省理工學(xué)院（MIT）的科學(xué)家們開發(fā)了一種封裝微量營養(yǎng)素的新方法，這可能成為對(duì)抗全球營養(yǎng)不良的一項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)。

營養(yǎng)不良尤其是微量營養(yǎng)素缺乏，會(huì)嚴(yán)重?fù)p害認(rèn)知和身體健康，并導(dǎo)致疾病。全球有多達(dá) 20 億人受到營養(yǎng)不良的影響，這仍然是發(fā)展中國家最關(guān)心的公共衛(wèi)生問題。

延伸閱讀：

比爾·蓋茨：通過研究微生物組，將解決全球營養(yǎng)不良問題

聯(lián)合國：解決全球兒童三大營養(yǎng)不良問題需多體系聯(lián)動(dòng)

雖然食物強(qiáng)化的方式在預(yù)防和治療微量營養(yǎng)素缺乏方面是有效的，但由于微量營養(yǎng)素在烹飪和儲(chǔ)存過程中極其不穩(wěn)定，并且沒有較好的技術(shù)手段來解決，使得強(qiáng)化食品在全球一直難以推廣。

強(qiáng)化營養(yǎng)面包（圖片來源：Getty Images）

找到解決方案

在比爾和梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)的資助下，MIT 的科學(xué)家們開發(fā)出一種新的封存營養(yǎng)素的技術(shù)手段，用于在食物中添加必要的微量營養(yǎng)素并增強(qiáng)穩(wěn)定性。

MIT 科赫研究所的 Robert Langer 博士和 Aaron Anselmo 博士主要參與了這項(xiàng)研究。他們通過將營養(yǎng)物質(zhì)包裹在生物相容性聚合物化合物（BMC）中，來防止儲(chǔ)存或烹飪過程中營養(yǎng)物質(zhì)被降解，從而使食品更容易強(qiáng)化。BMC 之前主要用于膳食補(bǔ)充劑，在美國它被認(rèn)為是安全的。

通過這種技術(shù)，他們能夠封裝 11 種不同的微量營養(yǎng)素，包括鋅、維生素B2、煙酸、生物素、維生素C、鐵和維生素A 等，并且可以共同封裝多達(dá)四種微量營養(yǎng)素。

Langer 說：“我們的團(tuán)隊(duì)能夠開發(fā)出這種獨(dú)特的營養(yǎng)輸送系統(tǒng)，它有潛力幫助發(fā)展中國家的數(shù)十億人，這真的讓我們很興奮?！?/p>

首次人體試驗(yàn)失敗

實(shí)驗(yàn)室測(cè)試表明，封裝的微量營養(yǎng)素在煮沸兩小時(shí)后仍然保持完整，一旦被引入到類似于胃中的酸性環(huán)境中，這種聚合物就會(huì)溶解，微量營養(yǎng)素就會(huì)釋放出來。

研究人員首先對(duì)小鼠進(jìn)行了測(cè)試，發(fā)現(xiàn)聚合物在胃中如預(yù)期的那樣分解，然后進(jìn)入小腸被吸收。

小鼠實(shí)驗(yàn)成功后，研究人員開展了人體試驗(yàn)。在第一次試驗(yàn)中，研究人員將封裝的硫酸鐵添加到玉米粥中，分發(fā)給瑞士的女大學(xué)生，她們大多貧血。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，研究對(duì)象吸收的鐵并沒有希望的那么多，吸收量還不到直接吃未封裝的硫酸鐵的一半。

重新再來

研究人員重新設(shè)計(jì)了這些聚合物。他們發(fā)現(xiàn)，如果將顆粒中的硫酸鐵含量從 3%提高到 18%，就可以達(dá)到與未封裝的硫酸鐵相似的鐵吸收率。

由于他們開發(fā)的封裝技術(shù)已經(jīng)平臺(tái)化，調(diào)整配方很方便，而且能夠進(jìn)行公斤級(jí)合成，適合大規(guī)模的生產(chǎn)制造。

研究人員目前正在努力獲得糧農(nóng)組織/世衛(wèi)組織食品添加劑聯(lián)合專家委員會(huì)（JECFA）的批準(zhǔn)，以便在發(fā)展中國家開展進(jìn)一步的大規(guī)模研究。

無論如何，這項(xiàng)研究為微量營養(yǎng)素的熱穩(wěn)定性提供了一個(gè)有效的解決方案，并且具備轉(zhuǎn)化和大規(guī)模生產(chǎn)條件，一旦開始應(yīng)用于食品強(qiáng)化市場(chǎng)，將有可能成為改善發(fā)展中國家的微量營養(yǎng)素缺乏癥的關(guān)鍵手段。

該項(xiàng)研究成果已發(fā)表在 Science Translational Medicine 期刊上（DOI: 10.1126 / scitranslmed.aaw3680）。

本節(jié)資料來源：

nutraingredients-usa

中國新版《保健食品命名指南》對(duì)“益生菌”不友好？

11 月 12 日， 中國國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了《保健食品命名指南（2019 年版）》（下稱《指南》）。

該《指南》曾于 2018 年 10 月進(jìn)行過公開征求意見，正式發(fā)布內(nèi)容與征求意見內(nèi)容差別并不大。

不過有一處仍然值得大家注意：

《指南》中刪除了原征求意見稿中關(guān)于益生菌類保健食品通用名申報(bào)與審評(píng)要求的條款。

被刪除的內(nèi)容如下：

注冊(cè)保健食品中益生菌類和真菌類保健食品應(yīng)符合保健食品真菌、益生菌相關(guān)規(guī)定。對(duì)于使用上述名單內(nèi)真菌作為原料的產(chǎn)品，通用名應(yīng)以名單中的名稱命名，其他的可以 “可食用真菌” 或 “XX 可食用真菌” 命名。

對(duì)于使用上述名單內(nèi)益生菌和衛(wèi)生相關(guān)部門發(fā)布的《可食用菌種名單》內(nèi)益生菌作為原料的產(chǎn)品，通用名可以“益生菌”或 “XX 益生菌” 命名。若配方原料中添加低聚果糖、菊粉的，通用名可為“益生菌低聚果糖菊粉”或 “XX益生菌低聚果糖菊粉”。

“XX 可食用真菌”，“XX 益生菌”是指申請(qǐng)人可以 “可食用真菌” “益生菌” 作為通用名，但為避免此類產(chǎn)品通用名均為 “可食用真菌” “益生菌”，可在益生菌前添加限制性詞語 “XX” 加以區(qū)分，如 “普瑞益生菌” “普瑞可食用真菌” 等。

庶正康訊技術(shù)法規(guī)負(fù)責(zé)人李芃認(rèn)為， 該內(nèi)容的刪除或許是監(jiān)管部門有意取消以 “益生菌” 命名保健食品的吹風(fēng)動(dòng)作。

李芃表示， 目前已正式發(fā)布的文件中， 對(duì)益生菌類保健食品的通用名命名為 “益生菌” 的依據(jù)并不充足。按照《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》與新發(fā)布的《指南》的要求，保健食品“應(yīng)當(dāng)以通用名應(yīng)以產(chǎn)品原料名稱來命名。原料名稱應(yīng)與國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容一致；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)與地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定的內(nèi)容一致。”

今年初，公開征求意見的《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（征求意見稿）》也只是提出將益生菌限定為使用“活的微生物”，并規(guī)定“死菌及其代謝產(chǎn)物”應(yīng)以其實(shí)際功效成分作通用名，不得以益生菌命名。

所以對(duì)于益生菌類保健食品來說，未來將有可能要求按照原料通用名命名， 如 “XX牌雙歧桿菌乳桿菌粉”。

目前市場(chǎng)上以 “益生菌” 作為通用名的保健食品不在少數(shù)。上述內(nèi)容一旦坐實(shí)，所有的益生菌保健食品將面臨更名。

當(dāng)然， 對(duì)于不符合現(xiàn)行要求的保健食品?！吨改稀芬灿袟l件的提出，申請(qǐng)人可提出充分合理的理由申請(qǐng)保留原產(chǎn)品名稱。不申請(qǐng)保留原產(chǎn)品名稱或申請(qǐng)更名的，應(yīng)該符合本指南規(guī)定。允許在重新確定的產(chǎn)品名稱后括號(hào)內(nèi)標(biāo)注原產(chǎn)品名稱，并使用至下一個(gè)有效期結(jié)束。

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FDA 批準(zhǔn) ω-3 降血壓的標(biāo)簽聲明

美國食品藥物管理局（FDA）11 月 14 日(當(dāng)?shù)貢r(shí)間) 回應(yīng)關(guān)于 omega-3 脂肪酸對(duì)血壓影響的健康申請(qǐng)，批準(zhǔn)了一份合格的健康聲明清單，這是該行業(yè) 5 年多來的努力取得的可喜進(jìn)步。

由全球 12 家 omega-3 生產(chǎn)商聯(lián)合組建的 “全球 EPA 及 DHA omega-3 組織”（GOED） 于 2014 年首次向 FDA 遞交了一份申請(qǐng)，這份申請(qǐng)的部分依據(jù)是 GOED 委托研究人員進(jìn)行的 70 項(xiàng)關(guān)于 omega-3 和血壓的研究的薈萃分析，該分析于 2014 年初發(fā)表在American Journal of Hypertension（《美國高血壓雜志》）上。

該研究的作者總結(jié)說：“從臨床和公共衛(wèi)生的角度來看，EPA、DHA 可以降低血壓，并最終降低相關(guān)慢性病的風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

FDA 給出關(guān)于 omega-3 對(duì)高血壓的影響的正式回復(fù)，這意味著如果大家在產(chǎn)品標(biāo)簽上和營銷過程中宣傳 omega-3 對(duì)高血壓的益處，只要使用的是批準(zhǔn)的健康聲明中的語言，F(xiàn)DA 將不會(huì)追究責(zé)任。

FDA 批準(zhǔn)的健康聲明內(nèi)容雖然可以用于產(chǎn)品標(biāo)簽上，但其批準(zhǔn)語言的表達(dá)通常是高度模糊的，不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為很難用對(duì)營銷有促進(jìn)作用，因此很少會(huì)出現(xiàn)在包裝上。但是，得到官方承認(rèn)仍然是有說服力的。

FDA 批準(zhǔn)的健康聲明還是有講究的，考慮到健康聲明可能會(huì)影響消費(fèi)者的購買決策，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)可用于食品包裝上的健康聲明有兩種——經(jīng)授權(quán)的健康聲明和合格的健康聲明。

經(jīng)授權(quán)的健康聲明需要符合更加嚴(yán)格的 “重大科學(xué)協(xié)議” 標(biāo)準(zhǔn)，這意味著該聲明得到了關(guān)于物質(zhì)/疾病關(guān)系的全部公開科學(xué)證據(jù)的支持；而合格的健康聲明則意味著它得到了有限的科學(xué)證據(jù)支持，而這些證據(jù)并不符合嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。

FDA 對(duì) omega-3 對(duì)高血壓的影響給出的回復(fù)就是一份 “低等級(jí)” 的合格的健康聲明。

除此以外，2004 年 FDA 還批準(zhǔn)了 omega-3 的一個(gè)合格的健康聲明：支持但不是結(jié)論性的研究表明，在某些情況下，食用 EPA 和 DHA omega-3 脂肪酸可能降低冠心病的風(fēng)險(xiǎn)。

本節(jié)資料來源：

nutraingredients-usa

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