2019年11月5日，Welldoc宣布旗下的BlueStar數字療法再一次獲得了FDA認證。這也是Welldoc自2010年以來第7次通過FDA認證，顯示了其在研發上的活躍以及累累碩果。

根據官方的說明，最新一次的認證主要是在BlueStar中加入了連續血糖監測（CGM，Continuous Glucose Monitoring）功能，使其可以支持Ⅰ型糖尿病，從而可以更好地滿足患者的需求。

作為公認的移動醫療鼻祖，也是數字療法的領頭企業，Welldoc的發展可以給我們帶來什么啟發呢？動脈網對此進行了整理。

7次FDA認證打造出Welldoc的堅實壁壘

我們先來看看Welldoc最新一次FDA認證的兩項更新。

首先是加入了連續血糖監測（CGM），即通過葡萄糖感應器監測皮下組織間液的葡萄糖濃度，從而間接反映血糖水平的監測技術。根據官方的介紹，BlueStar采用了德康（Dexcom）的連續血糖監控設備。有意思的是，德康也是Welldoc的客戶。

根據原理不同，連續血糖監測技術大致分為兩類。一類是接觸式，通過傳感器收集患者組織液并轉換成血糖指數。比如BlueStar采用的德康方案，便采用探針傳感器+發射器+接收器的方式。這種方式通過探針傳感器刺入皮下，在患者的組織液與體內葡萄糖發生氧化反應時形成電信號。電信號隨后被轉換為血糖讀數，并通過發射器發送到無線接收器上。

另外一類則是光電式，通過光學測量手段測量血糖值。這一類設備屬于無創監測，使用也更為方便。但理論上而言，監測精度比接觸式相對要差一些。目前，光電方式的連續血糖監測尚處于研發狀態，還沒有一款通過了FDA認證。

連續血糖監測的價值當然不止于此，通過連續血糖監測獲取的血糖值通常會傳輸給醫生，讓醫生能夠全面了解患者24小時的血糖波動情況，必要時可配合胰島素泵給患者注射胰島素。

這一技術的加入使BlueStar數字療法可以提供對Ⅰ型糖尿病的支持，這便是此次認證的第二項重要更新。由于更常見且病情相對較輕的原因，幾乎所有涉足糖尿病解決方案的企業都會選擇從Ⅱ型糖尿病開始入手。針對Ⅰ型糖尿病的解決方案相比之下要少得多。

不同于Ⅱ型糖尿病，Ⅰ型糖尿病患者已經完全失去了產生胰島素的功能，需要終身注射胰島素治療。這使持續精準地掌握體內的血糖和胰島素水平的功能對Ⅰ型糖尿病患者而言至關重要。因此，用于Ⅰ型糖尿病的設備需要很高的可靠性和精準性。畢竟，一旦出現疏漏，患者將會有生命危險。

另外一個改進則是加入了胰島素實時補充（IOB，Insulin on Board）功能，擴展了BlueStar的胰島素給藥方案。該功能通過測量體內殘存的胰島素含量后實施定量補充，從而使得注射量更為精確?；颊呖梢酝ㄟ^持續血糖監測技術觀察他們的食物、用藥以及平時的活動會對血糖水平有何種程度的影響。醫療機構也能收取到傳感器讀取的血糖信息以及患者平時的自我健康管理數據，從而可以更好地制定治療計劃。

當然，這只是Welldoc近年來多次更新功能中的一次。

2010年8月，Welldoc DiabetesManager（也就是BlueStar的前身）獲得FDA審批。DiabetesManager成為首個經過臨床試驗，提供實時病人行為指導和臨床決策的移動應用。并與同年12月將產品與EHR系統集成，成為首個集成EHR的病人輔導應用。

基于由實時患者數據驅動的自動臨床指導和行為算法，DiabetesManager這一創新性軟件可以使護理人員能夠通過手機和互聯網將他們的護理擴展到傳統的診所就診之外。DiabetesManager系統具有藥物依從功能，可安全捕獲，存儲和實時傳輸血糖數據。

DiabetesManager不僅可以幫助用戶跟蹤身體狀況，還可以通過其專有的自動專家分析系統分析采集的數據，找出趨勢以便為患者提供教育和行為指導。

僅僅兩個月后的2010年10月，AT&T與Welldoc達成合作，將Welldoc的服務作為旗下雇員的一項醫療福利供選擇。不過，兩家公司很快從合作伙伴轉變為戰略伙伴。AT&T成為DiabetesManager的重要渠道，將其銷售給其他機構，并在客戶服務、客戶關懷、服務開通和計費方面給與支持。

好景不長，合作雙方對這一創新數字療法的前景產生了分歧。AT&T只是將DiabetesManager作為增加自身電信業務量的一個手段。Welldoc則對DiabetesManager的未來有更宏大的愿景。最終，Welldoc選擇放棄第一代產品DiabetesManager，在2011年10月對老版本進行了更新后開始將精力轉移到下一代BlueStar上。

2013年6月，Welldoc宣布BlueStar上線。其中的BlueStar-RX系列是第一個作為處方藥通過FDA審批的數字療法。相比可隨意使用的OTC版本，經過醫生開具的處方數字療法在患者心目中的定位顯然比非處方應用嚴肅得多。與此同時，說服少數具有專業背景的醫生采用BlueStar顯然比說服絕大多數沒有專業背景的患者群體顯然要更加容易。

事實上，在2010年初次申請FDA認證時，Welldoc就包含了處方用途的RX系列。不過，當時Welldoc并未對處方版進行大力推廣。

2014年7月，Welldoc為BlueStar的醫療機構服務增加了藥品核對功能，可以輸入精準全面的患者用藥清單，包括藥品名稱、攝入量和頻率，并與外部從患者、醫院或者醫生處獲得的醫療記錄進行比對的功能。

2016年11月，BlueStar再次通過FDA認證。此次更新主要是增加了藍牙連接功能，可以讓BlueStar通過藍牙連接到強生旗下LifeScan的oneTouch Verio Flex血糖檢測儀，并能將數據從BlueStar服務器傳送到oneTouch Reveal服務器。

2017年1月，BlueStar更新。更改了處方版本有關胰島素劑量計算器的說明，并在糖尿病健康教育內容上與美國糖尿病教育者協會合作，加入了后者的指導課程。這也是美國糖尿病教育者協會首次與面向消費者的數字平臺合作。

時隔兩年時間后，Welldoc迎來了第7次FDA認證，也就是最開始我們所提到的部分。

從整個更新路徑來看，Welldoc的產品一直在朝著更精準、更專業且更易用的方向前進。首先，通過處方認證打消了患者的顧慮，為自己與競爭對手間設立起一道壁壘；同時，也更容易在推廣上聚焦方向。不斷為患者和醫療機構增加實用新功能則提升了數字療法的易用性，從而提升用戶粘度。

與此同時，與器械廠商合作加入更加精確智能的監測手段則BlueStar完全脫離了一般數字療法的步驟，為自己打造了堅實的競爭優勢，大大提升了其在醫療中的實際應用價值。由于Ⅰ型糖尿病對于設備可靠性和精準性要求較高，能夠通過FDA認證對其進行支持也很能說明問題。

14年堅守開創移動醫療和數字療法時代

Welldoc是移動醫療最堅定的開拓者，早在2005年就被創立。創始人Ryan Sysko和Suzanne Sysko Clough姐弟有著近乎完美的搭配背景——姐姐Suzanne是內分泌和糖尿病專家，弟弟Ryan則具有商業管理和經濟學背景?？紤]到當時還處于功能手機年代，距離智能手機時代的到來還有好幾年時間，姐弟倆的遠見卓識可見一斑。

尤其值得一提的是Suzanne曾經的病人Stewart Greenebaum。這位天使投資人為Welldoc提出了睿智的建議：即在早期避開風險投資，一直等到智能手機時代來臨，投資人可以深刻理解Welldoc價值時再融資。這讓Welldoc避免了早早隕落的不幸。

一直到2013年12月，Welldoc才算是正式邁向了融資之路，獲得了100萬美元的投資。在此之前的2009年，Welldoc的種子輪融資僅有區區19.7萬美元。

此時的Welldoc已經3次通過了FDA認證，并已經有和AT&T合作的經歷，是當時數字療法和移動醫療的當紅炸子雞。很快，在2014年1月，它完成了金額達2000萬美元的A輪融資，并且吸引了包括默克全球醫療創新基金這樣的業界大佬。

2015年，隨著Welldoc產品的進一步成熟，它成功完成了融資額2200萬美元的B輪融資。除了默克全球醫療創新基金的持續投資，更吸引了三星這樣的巨頭投資。

不止三星和默克，醫療巨頭強生也注意到了這一廣闊的新興領域，在2016年5月向Welldoc投資750萬美元。

不過，Welldoc的不斷融資以及與醫療大佬們的不斷合作對創始人Sysko姐弟來說并不是什么好消息。隨著更多的資本進入，Sysko姐弟逐漸喪失了對Welldoc的控制權——弟弟Ryan Sysko在2014年11月從首席執行官位置離任，姐姐Suzanne Sysko Clough則在2016年3月從時任Welldoc首席醫療官的職位上離職。

隨后，姐弟倆重新開始創業，并于2016年創立了數字醫療公司Amalgam Rx。旗下的iSage RX數字療法依然做回了姐姐的老本行——用于滴定測量Ⅱ型糖尿病患者體內的基礎胰島素水平。iSage RX于2017年3月通過了FDA認證，而Amalgam Rx也于2017年1月獲得了9.5萬美元的種子輪融資。

雖然不知姐弟倆從自己一手創立十幾年的企業離開時是何種心情，但從姐弟倆離職后旋即重新在同一領域創業的行為，顯然是有著很大程度的不甘。這樣的輪回也不由得讓人唏噓資本無情。

在完成了2016年5月的B輪融資后，Welldoc似乎從資本市場消失。從那至今已有3年多時間，Welldoc再沒有傳出融資的消息。

作為一家尚未上市的企業，Welldoc幾乎從來不公布經營信息。但顯然，3年沒有融資從側面上似乎也可以說明企業經營狀況良好，現金流充足。

臨床先行，認證護駕，Welldoc這樣讓客戶買單

按照Welldoc的商業模式，其客戶主要為商業和公共醫療保險計劃的承包者收費。這類客戶主要看重產品的臨床實效。相比糖化血紅蛋白每增加1%引發的月人均醫療費用250-300美元的上漲，Welldoc平均100-150美元每人的最終費用顯然還是頗具吸引力的。

正因為此，Welldoc成立后一直的重點在于證明其臨床實效，即使這需要花費大把金錢也在所不惜。最終，發表在2008年6月的Diabetes Technology & Therapeutics、2011年9月的Diabetes Care雜志以及2012年Journal of Health Communication的第17卷上的三個臨床實驗項目起到了決定性作用。

第一個臨床項目中，DiabetesManager試驗組患者的糖化血紅蛋白水平在3個月內平均降幅達到2.03%，顯著高于對照組0.68%的水平。

第二個臨床項目中受DiabetesManager試驗組患者和對照組患者的糖化血紅蛋白水平的平均降幅分別為1.9%和0.7%，呈顯著差異，進一步驗證了DiabetesManager管理糖尿病的有效性。如前所述，這意味著每人平均醫療成本有450美元左右的差異。

第三個臨床項目則證明Ⅱ型糖尿病患者在使用DiabetesManager之后12個月內，住院和看急診的次數相較于之前減少了58%，依然有著明顯的差異。

隨后，在2012年8月，兩家保險公司愿意為其投保用戶使用DiabetesManager買單，Welldoc則能從每個用戶那每月收取超過100美元的費用。

自那之后，客戶越來越多。尤其是大型企業作為支付方為雇員提供的自保型雇主。由于所受監管相對寬松，參保人員構成簡單，這些企業雇主很快將Welldoc納入醫保計劃。比如福特汽車、連鎖藥店RiteAid和血糖儀制造商德康（DexCom）。

不知是Welldoc選擇客戶還是客戶選擇Welldoc，但Welldoc往往能將客戶關系轉換成伙伴關系。比如，RiteAid和DexCom都先后成為了它的合作伙伴。

根據Welldoc的委托，IBM Watson Health旗下的Truven Health Analytics對使用Welldoc的3000名患者的數據進行研究分析。根據這一研究，Welldoc降低的醫療成本平均每人每月為254-271美元之間。

Welldoc的用戶購買流程不同于一般的處方藥，每個步驟都經過了精心設計。醫生給患者開具BlueStar之后，處方的副本會傳遞到Welldoc。Welldoc根據患者具體病歷檔案將BlueStar個性化，同時，藥店藥劑師需要對處方進行核準。

尤其值得一提的是，在藥劑師審核完成后，Welldoc會派專人上門幫助患者下載與熟悉應用。上門服務的客服人員雖然意味著高成本，但也確保Welldoc能近距離接觸用戶，在第一時間獲得用戶體驗反饋并給客戶留下極好的第一印象。

通過使用國家藥品編碼，而非醫療保健通用操作系統編碼系統或當前診治專用碼進行報銷。Welldoc可以更好地幫助追蹤產品使用信息并控制用戶使用體驗，同時，這一方式的確也方便了患者自行管理。

Welldoc甚至承擔了產品停用導致的風險，從而大大降低了支付方有關付費的疑慮。如果患者自行停用BlueStar，Welldoc將不會再為下月處方續配，支付方也不會在不知情的情況下繼續為已停用的產品買單。

當然，這也使得Welldoc對患者的持續干預成為理所當然的事情。為了實現對病人的細致緊密的管理，Welldoc日常血糖監測頻率非常高，一部分用戶甚至達到了每天要求驗血糖的地步。同時，在注意到患者在一段時間內沒有使用BlueStar時，Welldoc會通過客服中心進行必要的干涉。通過這種連續數據及持續干預，支付方的確增強了付費的意愿。

不過，也有觀點認為，Welldoc的模式使得支付方強迫患者過度使用，屬于人為創造項目收費。同時，Welldoc也并非無可替代?；颊咭部梢酝ㄟ^運動、飲食等手段來控制血糖水平。與此同時，在經過了Welldoc幾個月的嚴格訓練，形成生活慣性以后，患者看上去也不再需要這類軟件進行干預即可進行自我管理。

Welldoc應該也意識到了自身的不足，因此才會迫不及待地進軍Ⅰ型糖尿病領域。雖然Ⅰ型糖尿病患者要少得多，但對他們來說，BlueStar新通過的數字療法的確是剛需。

Welldoc帶給我們的啟發

對于Welldoc來說，第7次通過FDA認證絕不僅僅只是一次普通的更新。這次新通過的認證使其在數字療法中率先獲得了對Ⅰ型糖尿病患者干預的能力，盡早地建立起了自身的護城河。

對Ⅰ型糖尿病的管理需要遠高于以往的可靠性和精準性，這也提升了Welldoc在用戶心目中的可信度。畢竟，Ⅰ型糖尿病都可以勝任，Ⅱ型糖尿病自然是不在話下。醫生在開具處方時也更愿意采用，支付方也更容易付費。

按照Welldoc以往的慣例，相信接下來應該就是用臨床試驗的效果說明產品效用。這的確是非常有效的策略，在Welldoc的發展壯大中起到了極為關鍵的作用。這也說明，在醫療行業，無論是新領域還是傳統領域，下大功夫用臨床試驗的數據來認證療效和價值雖然繁瑣漫長，但永遠是最有效的方式，沒有之一。

此外，從最近幾次的更新來看，Welldoc逐漸走上了與器械及藥品廠商結合，試圖建立生態的道路。無論是與強生旗下LifeScan的合作，還是與德康的合作都顯著增強了Welldoc產品的競爭力，同時也將這些巨頭與Welldoc捆綁在一起。沿著這條路徑，Welldoc要想在未來進軍其他慢病領域也并非不可能。

因為國情差異，Welldoc的模式在國內并不一定適用，但它的確為國內相關行業的發展起到了很好的示范作用。比如最近風頭正勁的智云健康剛剛在2019年1月還完成額度高達1億元的C輪融資。在這之前的2018年和2016年，智云健康也分別完成了兩輪融資額為1億元的融資。

不僅限于糖尿病，智云健康也在過去兩個月相繼宣布聯合中電數據、中華醫學會、醫保局、國家衛生健康委員會信息中心等“國家隊”成立“智云慢病大數據中心”；并在心血管慢病和保險控費上也有布局。從某種程度上而言，甚至比專注糖尿病的Welldoc有更廣泛的涉足。

盡管如此，國內仍然需要一定的時間才能相當的時間才能趕上Welldoc的水準。從2010年至今，Welldoc已經7次獲得FDA認證，并且通過了處方藥認證。相比之下，我國迄今為止仍然沒有一款數字療法通過認證。

這樣的原因的確是多方面因素造成的，包括監管政策的不同等。但國內的醫療軟件并沒有在臨床應用上證明價值肯定也是一個重要的因素。換句話說，如果國內的醫療軟件或數字療法能夠借鑒Welldoc的思路，首先用臨床試驗數據來證明自己的價值，監管部門大概不會熟視無睹。

與此同時，國內現行的醫療軟件和醫療核心的連接性不強，EHR的完善和推行仍然需要時間。這使得Welldoc特色的根據患者個體情況個性化的特色在國內難以實現。與此同時，沒有通過處方認證讓用戶對待應用的態度遠不如醫生開具的處方那樣嚴肅，自我管理也就大打折扣。

從商業模式上而言，Welldoc采用會員制，主要向商保支付方收費。國內由于商保發展程度較低，加上缺乏臨床數據支撐，要想找商保收費不太現實。因此，國內應用往往會通過商城銷售耗材及保健品的方式來增加營收。

當然，單純依靠企業的力量要想推動國內數字療法的發展并不現實，這需要整個行業的共同努力。對于企業來說，問題的核心在于認證，而認證的關鍵在于臨床數據的佐證。Welldoc的成功之路說明這在全世界都是相同的。

假以時日，會不會國內優秀數字醫療企業也能青出于藍而勝于藍，讓Welldoc也來學習我們，正如我國其他領域正在發生的那樣呢？我想，作為一名忠實的記錄者，動脈網一定會很樂于記錄下那一刻的發生。

參考資料：

醫谷：《以處方為載體的慢病管理：Welldoc的市場悖論》

人生如夢的Dr.2/品途商業評論：《別傻了！Welldoc模式埋了5顆地雷》

*封面圖片由動脈網記者制作。

文 | 陳鵬

微信 | campreal

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