文 / 周亦川 編 / 袁月

【搜狐健康】據(jù)fiercepharma網(wǎng)站11月18日報道，制藥巨頭輝瑞公司獲得了“藥王”修美樂的生物仿制藥許可，美國FDA已批準(zhǔn)其藥物Abrilada用于治療某些類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎等炎性疾病，將于2023年上市。這也是FDA批準(zhǔn)的第25個生物仿制藥。

美國FDA的批準(zhǔn)是基于對一個綜合數(shù)據(jù)包的審查，該數(shù)據(jù)包顯示了Abrilada與參考產(chǎn)品的生物相似性。該研究評估了該仿制藥的療效、安全性和免疫原性，發(fā)現(xiàn)在中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者中，其療效、安全性或免疫原性與對照產(chǎn)品(均與甲氨蝶呤聯(lián)合使用)相比沒有臨床意義的差異。

輝瑞炎癥和免疫學(xué)全球總裁Richard Blackburn對此指出，該藥物為患有慢性炎癥并受此嚴(yán)重困擾虛弱的患者提供了改善治療選擇的機(jī)會。隨著發(fā)布時間的臨近，將提供更多關(guān)于發(fā)布計劃的細(xì)節(jié)。

輝瑞公司首席執(zhí)行官Albert Bourla在最近的電話會議上補(bǔ)充，輝瑞在未來幾個月還將推出一批腫瘤學(xué)生物仿制藥，包括12月推出的Avastin仿制藥，明年1月推出的Rituxan仿制藥，以及2月推出的Herceptin仿制藥。

仿制藥在美國上市，對修美樂有多大影響？

我們先看一組歐洲的對比數(shù)據(jù)。在全球藥物銷售額排行榜上，修美樂已占據(jù)榜首位置數(shù)年已久，其銷售額已達(dá)180億美元，預(yù)計在2019年達(dá)到193億美元的峰值。但是，2019年該藥物在歐洲已失去了獨家經(jīng)營權(quán)。此類產(chǎn)品市場已經(jīng)大量流向了仿制藥，該公司高管預(yù)估2020年歐洲區(qū)收入損失將達(dá)到20%。這可能過于樂觀了，有研究指出該藥物在歐洲區(qū)收入損失可能高達(dá)46%。

美國是修美樂最大的市場，2017年銷售額高達(dá)123.6億美元，而其他市場約為60億美元。由于專利協(xié)議，修美樂的獨家經(jīng)營權(quán)在美國可推遲至2023年，已有多家制藥公司簽訂了專利協(xié)議：安進(jìn)的修美樂仿制藥將于2023年1月31日第一個上市。三星Bioepis則允許其營銷伙伴默克于2023年6月30日在美國推出該仿制藥。邁蘭、山德士、費森尤斯卡比、Momenta，包括輝瑞公司仿制藥將于2023年下半年上市。

有分析指出，由于2023年的美國地區(qū)專利斷崖，2024年藥物銷售額的榜首位置將被默克的Keytruda（K藥）取代，2025年修美樂全球銷售額將降至103億美元，排名第六位。

參考資料：

1. fiercepharma

Pfizer scores FDA nod for biosim to AbbVie's Humira, but it'll have to wait til 2023 to launch

https://fiercepharma/pharma/pfizer-scores-fda-nod-for-biosim-to-abbvie-s-humira-but-it-ll-have-to-wait-til-2023-to

2. fiercepharma

AbbVie inks Humira patent deal No. 7, delaying Pfizer's U.S. biosim launch until late 2023

https://fiercepharma/pharma/abbvie-inks-humira-patent-deal-no-7-delaying-pfizer-s-u-s-biosim-launch-until-late-2023

3. fiercepharma

Merck, BMS, AbbVie blockbusters will rule pharma sales in 2025: report

https://fiercepharma/pharma/pharma-s-top-drugs-2025-featuring-blockbusters-from-merck-bms-abbvie-and-more