近年來，隨著新藥審批改革、上市許可持有人制度試點、仿制藥一致性評價、“4+7帶量采購”、集采擴(kuò)圍等政策的持續(xù)推進(jìn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)生了巨大的變革。當(dāng)前，整個醫(yī)藥行業(yè)都處于技術(shù)更新迭代的轉(zhuǎn)型期，同時，制藥設(shè)備、制藥車間等硬件體系也面臨著升級的挑戰(zhàn)。

兩個明確方向，系列醫(yī)藥政策下，醫(yī)藥行業(yè)釋放出兩個明確的信號，為制藥設(shè)備企業(yè)指明方向。

信號一：效率要高，成本更低。這也意味著，制藥設(shè)備應(yīng)滿足更加自動化、智能化的生產(chǎn)需求。

“4+7”帶量采購政策下，中標(biāo)企業(yè)“以低價換量”，市場空間很大。但其在生產(chǎn)的過程中，不僅要保證中標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量，還需要保證產(chǎn)能。這也意味著，藥企需要提高生產(chǎn)效率，同時在成本攀升的背景下需要合理控制生產(chǎn)成本，否則可能就無法達(dá)到預(yù)期的利潤。那么，該如何提高生產(chǎn)效率？如何降低生產(chǎn)成本？毋庸置疑，自動化、智能化水平高的制藥設(shè)備可以滿足以上要求。

未來藥企的轉(zhuǎn)型升級必然離不開制藥裝備企業(yè)的參與，并且藥企與裝備企業(yè)的深度專業(yè)化合作也是醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向。目前，大型制藥裝備企業(yè)正在不斷地向智能化以及整體解決方案的專業(yè)化方向發(fā)展。

有藥機(jī)企業(yè)的相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，帶量采購政策實施后，系統(tǒng)智能化將是未來制藥生產(chǎn)的主流趨勢，一些藥廠的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)將會往更智能化，以及少人化和無人化趨勢發(fā)展，而這些均離不開整體規(guī)劃與考量。

據(jù)悉，該企業(yè)針對產(chǎn)能問題提出了“4+7”集中供水整體解決方案，實現(xiàn)制備能力為純化水25T/h、注射用水16T/h，可同時滿足三個車間六條生產(chǎn)線的用水需求，且采用模塊化設(shè)計建造，具有巴氏消毒、低壓循環(huán)及雙路供水功能等。

信號二：關(guān)鍵工藝參數(shù)、工藝設(shè)備不可更改，制藥設(shè)備需滿足藥企個性化生產(chǎn)需求。

近年來，仿制藥一致性評價工作持續(xù)推進(jìn)，國內(nèi)藥企過評消息不斷，市場競爭也愈加激烈。仿制藥一致性評價明確要求“仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平”。業(yè)內(nèi)指出，這也意味著，藥企一旦申報成功，無論是工藝參數(shù)，還是關(guān)鍵工藝裝備，更改難度都很大，因為存在潛在的質(zhì)量風(fēng)險。

在此背景下，江蘇五官靈生物科技有限公司南京工廠統(tǒng)一采購自動化生產(chǎn)設(shè)備，在不改變關(guān)鍵工藝參數(shù)和設(shè)備的情況下，根據(jù)不同的工藝和需求采用定制化的方案，助力五官靈實現(xiàn)大規(guī)模個性化生產(chǎn)。